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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo

14 de abril de 2016 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo causado por un infarto de la circulación posterior

Un ensayo clínico de fase Ⅱa, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para inscribir a 120 pacientes con vértigo causado por infarto de la circulación posterior durante 7 días, luego evaluar la eficacia de diferentes dosis de clorhidrato de levofencinonato y proporcionar la dosis efectiva para la fase clínica IIb. estudio, para estudiar la seguridad de Levophencynonate Hydrochloric.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 15 sitios para inscribir a 120 pacientes con vértigo bajo 7 días de tratamiento y 7 días de seguimiento. El estudio incluye tres brazos: dosis alta, dosis baja y control con placebo. Para observar la eficacia por cambio de la severidad y duración del vértigo, y la seguridad por signos vitales, evento adverso, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A la edad mayor de 18 años hombre o mujer;
  2. Pacientes con vértigo causado por Infarto de Circulación Posterior.
  3. Pacientes diagnosticados de Infarto de Circulación Posterior con base en los criterios de Isquemia de Circulación Posterior de América;
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico de vértigo: movimiento visual (vértigo externo) o sensación de rotación, balanceo, elevación e inclinación (vértigo interno);
  5. Capacidad para firmar las declaraciones de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino que tienen un plan de embarazo, lactancia o parto recientemente;
  2. Pacientes con infarto de circulación no posterior;
  3. Vértigo causado por cualquier otra enfermedad;
  4. Abuso de alcohol a largo plazo o abuso de drogas;
  5. Estado en estado crítico, difícil de hacer una evaluación precisa de la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos;
  6. Antecedentes de alergias al Levofencinonato Clorhídrico oa estas composiciones;
  7. Participación en otro ensayo clínico en tres meses;
  8. El investigador pensó que debería excluirse por otra razón;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis alta
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.5mg.
este fármaco es un inhibidor del receptor M
Experimental: Brazo de dosis baja
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg.
este fármaco es un inhibidor del receptor M
Comparador de placebos: Brazo de placebo
No tiene ningún componente activo
Sin ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del vértigo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
El Sistema de análisis estadístico de software (SAS) se utilizará para tratar los datos de 98 sujetos en el ensayo. Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad. Todo el cuestionario será resuelto por el investigador detallado. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad del vértigo mejoró (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo. Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad. Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
hasta 7 días
Función nerviosa mejorada (puntuación NIHSS/MRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo. Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad. Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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