- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299804
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo
14 de abril de 2016 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de levofencinonato en pacientes con vértigo causado por un infarto de la circulación posterior
Un ensayo clínico de fase Ⅱa, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para inscribir a 120 pacientes con vértigo causado por infarto de la circulación posterior durante 7 días, luego evaluar la eficacia de diferentes dosis de clorhidrato de levofencinonato y proporcionar la dosis efectiva para la fase clínica IIb. estudio, para estudiar la seguridad de Levophencynonate Hydrochloric.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 15 sitios para inscribir a 120 pacientes con vértigo bajo 7 días de tratamiento y 7 días de seguimiento.
El estudio incluye tres brazos: dosis alta, dosis baja y control con placebo. Para observar la eficacia por cambio de la severidad y duración del vértigo, y la seguridad por signos vitales, evento adverso, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A la edad mayor de 18 años hombre o mujer;
- Pacientes con vértigo causado por Infarto de Circulación Posterior.
- Pacientes diagnosticados de Infarto de Circulación Posterior con base en los criterios de Isquemia de Circulación Posterior de América;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de vértigo: movimiento visual (vértigo externo) o sensación de rotación, balanceo, elevación e inclinación (vértigo interno);
- Capacidad para firmar las declaraciones de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que tienen un plan de embarazo, lactancia o parto recientemente;
- Pacientes con infarto de circulación no posterior;
- Vértigo causado por cualquier otra enfermedad;
- Abuso de alcohol a largo plazo o abuso de drogas;
- Estado en estado crítico, difícil de hacer una evaluación precisa de la eficacia y seguridad de los nuevos medicamentos;
- Antecedentes de alergias al Levofencinonato Clorhídrico oa estas composiciones;
- Participación en otro ensayo clínico en tres meses;
- El investigador pensó que debería excluirse por otra razón;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de dosis alta
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.5mg.
|
este fármaco es un inhibidor del receptor M
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Experimental: Brazo de dosis baja
Han incluido la oferta de Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg.
|
este fármaco es un inhibidor del receptor M
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
No tiene ningún componente activo
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Sin ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración del vértigo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El Sistema de análisis estadístico de software (SAS) se utilizará para tratar los datos de 98 sujetos en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todo el cuestionario será resuelto por el investigador detallado.
Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad del vértigo mejoró (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
|
hasta 7 días
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Función nerviosa mejorada (puntuación NIHSS/MRS)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
El Sistema de Análisis Estadístico de Software (SAS) se utilizará para tratar los datos de los 98 pacientes en el ensayo.
Las estadísticas descriptivas se presentarán para todas las variables de eficacia y seguridad.
Todos los cuestionarios serán resueltos por el investigador. Los resultados de las pruebas de hipótesis de efectividad proporcionan evidencia como referencia.
|
hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEVO-PCIV-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .