Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del levofencinonato cloridrato nei pazienti con vertigini
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza del levofencinonato cloridrato in pazienti con vertigini causate da infarto della circolazione posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'età di più di 18 anni maschio o femmina;
- Pazienti con vertigini causate da infarto del circolo posteriore.
- Pazienti con diagnosi di infarto della circolazione posteriore in base ai criteri dell'ischemia della circolazione posteriore dell'America;
- Soddisfare i criteri diagnostici di vertigine: movimento visivo (vertigine esterna) o sensazione di rotazione, oscillazione, sollevamento e inclinazione (vertigine interna);
- Possibilità di firmare le dichiarazioni di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che hanno un piano di gravidanza, allattamento o parto di recente;
- Pazienti con infarto della circolazione non posteriore;
- Vertigini causate da altre malattie;
- Abuso di alcol a lungo termine o abuso di droghe;
- Stato in condizioni critiche, difficile fare una valutazione precisa dell'efficacia e della sicurezza dei nuovi farmaci;
- Storia di allergie su Levophencynonate Hydrochloric o queste composizioni;
- Partecipazione a un altro studio clinico in tre mesi;
- L'investigatore pensava che dovesse essere escluso per altri motivi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio ad alta dose
Hanno incluso l'offerta di levofencinonato cloridrico da 1,5 mg.
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questo farmaco è un inibitore del recettore M
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Sperimentale: Braccio a basso dosaggio
Hanno incluso l'offerta di Levophencynonate Hydrochloric 1.0mg.
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questo farmaco è un inibitore del recettore M
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Non hanno alcun componente attivo
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Nessun principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata delle vertigini
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati di 98 soggetti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutto il questionario sarà risolto dall'investigatore dettagliato.
I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle vertigini migliorata (punteggio VAS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati dei 98 pazienti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutti i questionari saranno risolti dallo sperimentatore. I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Funzionalità nervosa migliorata (punteggio NIHSS/MRS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il Software Statistical Analysis System (SAS) verrà utilizzato per trattare i dati dei 98 pazienti nello studio.
Le statistiche descrittive saranno presentate per tutte le variabili di efficacia e sicurezza.
Tutti i questionari saranno risolti dallo sperimentatore. I risultati dei test di ipotesi sull'efficacia forniscono prove come riferimento.
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yansheng Li, PHD, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEVO-PCIV-2001
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