- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304757
99Tc-MDP en mujeres posmenopáusicas con cáncer diferenciado de tiroides y osteoporosis
Ensayo prospectivo de 99Tc-MDP y Fosamax en mujeres posmenopáusicas con cáncer diferenciado de tiroides y osteoporosis tratadas con dosis suprafisiológicas de hormona tiroidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Nuclear Medicine Xinhua Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Fueron diagnosticados patológicamente con DTC, incluido el carcinoma papilar o folicular. (2) Recibieron una tiroidectomía casi total y tratamiento con yodo radiactivo. (3) La supresión de TSH debe ser al menos un año antes del estudio. (4) La densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y/o la cadera se analizó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio, a los 6 meses (m) y/o a los 12 m de seguimiento. 5) El diagnóstico de osteoporosis fue T-score ≤-2.5 SD en la columna lumbar o cadera.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman medicamentos para la osteoporosis antes del tratamiento de supresión de TSH;
- osteoporosis secundaria;
- enfermedad hepática o renal grave;
- mielosupresión;
- enfermedad digestiva;
- uso a largo plazo de agentes inmunosupresores, estrógenos o moduladores de los receptores de estrógenos. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Ética en Investigación Hospitalaria. Todos los pacientes estaban plenamente familiarizados con su tratamiento y dieron su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 99Tc-MDP
Se administraron 15 mg de 99Tc-MDP por vía intravenosa dos veces por semana durante 10 semanas, luego una vez por semana durante 8 semanas, cada dos semanas durante 22 semanas y mensualmente durante otros 3 meses.
|
99Tc-MDP, H20000218
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fosamax
70 mg po cada semana durante 12 meses.
|
H20080172
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea en la región lumbar y la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio porcentual de la densidad mineral ósea en la región lumbar y la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
marcadores de recambio óseo que incluyen telopéptidos C de colágeno tipo I (CTX), propéptido terminal N-procolágeno tipo I (PINP)
|
línea de base y 12 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario de encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems (0-100)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el cuestionario de Encuesta de estado de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36). Los valores mínimo y máximo fueron 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El cuestionario incluye 36 ítems que se pueden clasificar en las siguientes ocho subescalas del estado de salud: Funcionamiento físico, Limitaciones del rol físico, Dolor corporal, Percepción general de la salud, Vitalidad, Funcionamiento social, Limitaciones del rol emocional y Salud mental. Se calculó un resumen estandarizado del componente físico y una puntuación estandarizada del componente mental. El resumen del componente físico y el resumen del componente mental representan la desviación de la población de referencia en Suecia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Erupción transitoria y flebitis, reacción gastrointestinal.
|
6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Ma, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades óseas
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- Enfermedades de la tiroides
- Osteoporosis
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
- Difosfonato de metileno
Otros números de identificación del estudio
- SanghaiXinhua
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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