Registro CIRSE para Terapia SIR-Esferas (CIRT)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
La administración de microesferas SIR-Spheres (microesferas de resina de itrio-90) es una forma de radioterapia interna selectiva (SIRT) para el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos primarios y secundarios.
El objetivo principal es observar la aplicación clínica real de la radioembolización con SIR-Spheres y el impacto del tratamiento en la práctica clínica.
Los objetivos secundarios son observar la seguridad y la eficacia del tratamiento con SIR-Spheres en términos de eventos adversos, supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), consideraciones técnicas, PFS hepática y calidad de vida (QoL) + análisis de subgrupos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia interna selectiva (SIRT), también llamada radioembolización (RE), con microesferas SIR-Spheres es un procedimiento endovascular, incluido dentro de las tecnologías oncológicas intervencionistas para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios.
Mediante un microcatéter, se libera una dosis precisa de microesferas de resina en la arteria hepática, donde se transportan a las arteriolas y se alojan selectivamente en la microvasculatura tumoral.
Las microesferas están cargadas con itrio-90 radiactivo, un isótopo emisor de beta de alta energía con una vida media de 64,1 horas.
Después de la administración, el 94 % de la radiación se administra en 11 días.
Los informes anteriores sobre la seguridad y eficacia de las microesferas de resina de itrio-90 para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios son muy prometedores.
Para mejorar aún más la comprensión de esta terapia en su entorno clínico real, la Sociedad Europea de Radiología Cardiovascular e Intervencionista (CIRSE) inició el Registro CIRSE para la Terapia SIR-Spheres (CIRT), un estudio observacional de fase 4 que tiene como objetivo recopilar datos sobre la práctica clínica real de radioembolización con microesferas SIR-Spheres.
Además, utilizando el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 con su módulo de carcinoma hepatocelular (desarrollado y verificado por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)), CIRT tiene como objetivo recopilar datos sobre la calidad de vida de los pacientes tratados con SIR -Esferas microesferas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1051
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1010
- Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se solicita la inscripción de los pacientes cuando reciben tratamiento con microesferas SIR-Spheres como parte del tratamiento determinado por el médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de tumor hepático con microesferas SIR-spheres
- Tumores hepáticos primarios o secundarios
- Formulario de consentimiento informado firmado
- 18 años o más
Criterio de exclusión
- menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con Radioembolización
Se solicita la inscripción de todos los pacientes tratados con radioembolización con microesferas SIR-Spheres cargadas con itrio-90. De ninguna manera la participación en el registro influirá en la forma en que se trata al paciente ni influirá en la calidad del tratamiento. Para medir el aspecto paliativo de la ER con microesferas SIR-Spheres, CIRT incorporará un cuestionario de calidad de vida. CIRT utilizará QLQ-C30 de EORTC con el módulo de carcinoma hepatocelular (HCC) para medir los cambios en la calidad de vida del paciente. |
La radioterapia interna selectiva (SIRT), también llamada radioembolización (RE), con microesferas SIR-Spheres es un procedimiento endovascular, incluido dentro de las tecnologías oncológicas intervencionistas para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios.
Mediante un microcatéter, se libera una dosis precisa de microesferas de resina en la arteria hepática, donde se transportan a las arteriolas y se alojan selectivamente en la microvasculatura tumoral.
Las microesferas están cargadas con itrio-90 radiactivo, un isótopo emisor de beta de alta energía con una vida media de 64,1 horas.
Las microesferas SIR-Spheres son fabricadas por Sirtex Medical.
Para medir el aspecto paliativo de la ER con microesferas SIR-Spheres, CIRT incorporará un cuestionario de calidad de vida.
CIRT utilizará el módulo QLQ-C30 con HCC de EORTC para medir los cambios en la calidad de vida del paciente.
El cuestionario de calidad de vida se ofrecerá al paciente antes del tratamiento, poco después del tratamiento (lo antes posible) y en cada seguimiento.
La cumplimentación del cuestionario de calidad de vida es totalmente voluntaria para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del contexto clínico en el que se aplican SIR-Spheres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
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Contexto de la terapia sistémica; intención de tratamiento; procedimientos hepáticos previos; postprocedimientos hepaticos
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Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Calidad de vida usando QLQ-C30 desde el inicio hasta los 24 meses
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Eventos adversos por seguimiento
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Tiempo hasta la muerte
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Tiempo de progresión
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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SLP hepática
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Tiempo de progresión
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reimer P, Vilgrain V, Arnold D, Balli T, Golfieri R, Loffroy R, Mosconi C, Ronot M, Sengel C, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Kaufmann N, Urdaniz M, Pereira H, de Jong N, Helmberger T. Factors Impacting Survival After Transarterial Radioembolization in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Combined Analysis of the Prospective CIRT Studies. Cardiovasc Intervent Radiol. 2024 Mar;47(3):310-324. doi: 10.1007/s00270-023-03657-x. Epub 2024 Feb 6.
- Schaefer N, Grozinger G, Pech M, Pfammatter T, Soydal C, Arnold D, Kolligs F, Maleux G, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Prognostic Factors for Effectiveness Outcomes After Transarterial Radioembolization in Metastatic Colorectal Cancer: Results From the Multicentre Observational Study CIRT. Clin Colorectal Cancer. 2022 Dec;21(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2022.09.002. Epub 2022 Sep 20.
- Maleux G, Albrecht T, Arnold D, Bargellini I, Cianni R, Helmberger T, Kolligs F, Munneke G, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Bilbao JI; CIRT Principal Investigators. Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Jul;46(7):852-867. doi: 10.1007/s00270-023-03391-4. Epub 2023 Mar 13.
- Kolligs F, Arnold D, Golfieri R, Pech M, Peynircioglu B, Pfammatter T, Ronot M, Sangro B, Schaefer N, Maleux G, Munneke G, Pereira H, Zeka B, de Jong N, Helmberger T; CIRT Principal Investigators. Factors impacting survival after transarterial radioembolization in patients with hepatocellular carcinoma: Results from the prospective CIRT study. JHEP Rep. 2022 Nov 25;5(2):100633. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100633. eCollection 2023 Feb.
- Helmberger T, Golfieri R, Pech M, Pfammatter T, Arnold D, Cianni R, Maleux G, Munneke G, Pellerin O, Peynircioglu B, Sangro B, Schaefer N, de Jong N, Bilbao JI; On behalf of the CIRT Steering Committee; On behalf of the CIRT Principal Investigators. Clinical Application of Trans-Arterial Radioembolization in Hepatic Malignancies in Europe: First Results from the Prospective Multicentre Observational Study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT). Cardiovasc Intervent Radiol. 2021 Jan;44(1):21-35. doi: 10.1007/s00270-020-02642-y. Epub 2020 Sep 21.
- Helmberger T, Arnold D, Bilbao JI, de Jong N, Maleux G, Nordlund A, Peynircioglu B, Sangro B, Sharma RA, Walk A. Clinical Application of Radioembolization in Hepatic Malignancies: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 22;9(4):e16296. doi: 10.2196/16296.
- Authors: Thomas Helmberger, Dirk Arnold, Romaric Loffroy, Maxime Ronot, Bruno Sangro, Frank Kolligs, Olivier Pellerin, Geert Maleux, Bora Peynircioglu, Niklaus Schaefer, Jose Ignacio Bilbao, Niels de Jong, Milan Geyer, Bleranda Zeka, Maria Urdaniz, Valerie Vilgrain Article Title: Hepatocellular carcinoma patients treated with TARE monotherapy or combination therapy with curative intent: a retrospective, exploratory analysis of two European prospective studies Journal Name: CVIR Oncology Publication Date: 2026 Volume number: 2:5 . : . .
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRT
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