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Terapia adaptada molecularmente para pacientes con cáncer metastásico de esófago y estómago (mEGA)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Georgetown University

Un estudio piloto de quimioterapia dirigida por perfil molecular para el adenocarcinoma esofagogástrico metastásico HER2(-)

El propósito de este estudio es determinar si la terapia dirigida por perfil molecular (también conocida como tratamiento personalizado) puede mejorar la eficacia de las combinaciones de quimioterapia estándar para pacientes con adenocarcinoma esofagogástrico. Se realizará una serie de pruebas en una muestra de tumor; en función de los resultados de estas pruebas, se asignará a un paciente a un tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma esofagogástrico metastásico medible y avanzado según los criterios RECIST
  • Pacientes que hayan tenido cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (el período de lavado será de al menos 1 mes)
  • Pacientes que no son elegibles para la resección y que no han recibido quimioterapia
  • Pacientes con estado HER2(-)
  • Pacientes que tienen depósitos tumorales a los que se puede acceder fácilmente mediante guía por ecografía o tomografía computarizada
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente activa, distinta del carcinoma superficial de células no escamosas de la piel o el cuello uterino, en los últimos tres años
  • Estado funcional ECOG peor que 2
  • Quimioterapia oral o intravenosa previa para la enfermedad metastásica
  • Pacientes con comorbilidades que les impiden poder recibir el régimen de quimioterapia
  • fracción de eyección cardíaca 45% o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia

Doblete de quimioterapia estándar basado en pruebas moleculares utilizando una de las siguientes intervenciones:

FOLFOX6 modificado Docetaxel/Capecitabina Cisplatino/Irinotecán Cisplatino/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecán/Docetaxel Docetaxel
Droga: FOLFOX6 modificado
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV Día 1 cada 14 días Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1 5-FU 400 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46 horas Día 1
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorina
  • Oxaliplatino
  • 5-fluorouracilo
Droga: Docetaxel/Capecitabina
Docetaxel 30 mg/m2 IV Días 1 y 8 Capecitabina 825 mg/m2 PO BID Días 1-14
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Xeloda
Droga: Cisplatino/irinotecán
Cisplatino 30 mg/m2 IV Días 1 y 8 cada 21 días Irinotecan 65 mg/m2 IV días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • Platino
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Cisplatino/Docetaxel
Cisplatino 75 mg/m2 IV Día 1 cada 21 días Docetaxel 75 mg/m2 IV Día 1
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Platino
Droga: IRI/PAI
Irinotecan IV durante 90 minutos Días 1 y 8 cada 28 días Epirubicina IV durante 10-15 minutos Días 1 y 8 cada 28 días
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicina
Droga: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Día 1 cada 21 días Epirubicina 50 mg/m2 IV Día 2
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Epirubicina
Droga: Irinotecán/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Día 1 cada 21 días Docetaxel 50 mg/m2 IV Día 1
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta objetiva es la suma de las respuestas parciales más las respuestas completas y se evaluará según los Criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones objetivo y se evaluará mediante TC: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Marshall, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-0973

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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