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Terapia adaptada molecularmente para pacientes con cáncer metastásico de esófago y estómago (mEGA)

8 de agosto de 2018 actualizado por: Georgetown University

Un estudio piloto de quimioterapia dirigida por perfil molecular para el adenocarcinoma esofagogástrico metastásico HER2(-)

El propósito de este estudio es determinar si la terapia dirigida por perfil molecular (también conocida como tratamiento personalizado) puede mejorar la eficacia de las combinaciones de quimioterapia estándar para pacientes con adenocarcinoma esofagogástrico. Se realizará una serie de pruebas en una muestra de tumor; en función de los resultados de estas pruebas, se asignará a un paciente a un tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma esofagogástrico metastásico medible y avanzado según los criterios RECIST
  • Pacientes que hayan tenido cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (el período de lavado será de al menos 1 mes)
  • Pacientes que no son elegibles para la resección y que no han recibido quimioterapia
  • Pacientes con estado HER2(-)
  • Pacientes que tienen depósitos tumorales a los que se puede acceder fácilmente mediante guía por ecografía o tomografía computarizada
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente activa, distinta del carcinoma superficial de células no escamosas de la piel o el cuello uterino, en los últimos tres años
  • Estado funcional ECOG peor que 2
  • Quimioterapia oral o intravenosa previa para la enfermedad metastásica
  • Pacientes con comorbilidades que les impiden poder recibir el régimen de quimioterapia
  • fracción de eyección cardíaca 45% o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia

Doblete de quimioterapia estándar basado en pruebas moleculares utilizando una de las siguientes intervenciones:

FOLFOX6 modificado Docetaxel/Capecitabina Cisplatino/Irinotecán Cisplatino/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecán/Docetaxel Docetaxel
Droga: FOLFOX6 modificado
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV Día 1 cada 14 días Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1 5-FU 400 mg/m2 IV durante 2 horas Día 1 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46 horas Día 1
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorina
  • Oxaliplatino
  • 5-fluorouracilo
Droga: Docetaxel/Capecitabina
Docetaxel 30 mg/m2 IV Días 1 y 8 Capecitabina 825 mg/m2 PO BID Días 1-14
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Xeloda
Droga: Cisplatino/irinotecán
Cisplatino 30 mg/m2 IV Días 1 y 8 cada 21 días Irinotecan 65 mg/m2 IV días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • Platino
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Cisplatino/Docetaxel
Cisplatino 75 mg/m2 IV Día 1 cada 21 días Docetaxel 75 mg/m2 IV Día 1
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Platino
Droga: IRI/PAI
Irinotecan IV durante 90 minutos Días 1 y 8 cada 28 días Epirubicina IV durante 10-15 minutos Días 1 y 8 cada 28 días
Otros nombres:
  • Irinotecán
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirubicina
Droga: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Día 1 cada 21 días Epirubicina 50 mg/m2 IV Día 2
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Epirubicina
Droga: Irinotecán/Docetaxel
Irinotecan 120 mg/m2 Día 1 cada 21 días Docetaxel 50 mg/m2 IV Día 1
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de respuesta objetiva es la suma de las respuestas parciales más las respuestas completas y se evaluará según los Criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones objetivo y se evaluará mediante TC: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: John Marshall, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0973

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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