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Terapia Molecularmente Adaptada para Pacientes com Câncer Metastático de Esôfago e Estômago (mEGA)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Georgetown University

Um estudo piloto de quimioterapia dirigida por perfil molecular para adenocarcinoma esofagogástrico metastático HER2(-)

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia direcionada ao perfil molecular (também conhecida como tratamento personalizado) pode melhorar a eficácia das combinações padrão de quimioterapia para pacientes com adenocarcinoma esofagogástrico. Uma série de testes será realizada em uma amostra do tumor; com base nos resultados desses testes, um paciente será encaminhado para um tratamento quimioterápico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma esofagogástrico metastático avançado e mensurável pelos critérios RECIST
  • Pacientes que fizeram cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (o período de wash-out será de pelo menos 1 mês)
  • Pacientes que não são elegíveis para ressecção e são virgens de quimioterapia
  • Pacientes com status HER2 (-)
  • Pacientes com depósito(s) tumoral(is) facilmente acessível(is) por ultrassonografia ou TC
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante ativa, exceto carcinoma superficial de células não escamosas da pele ou colo uterino, nos últimos três anos
  • Status de desempenho ECOG pior que 2
  • Quimioterapia oral ou intravenosa prévia para doença metastática
  • Pacientes com comorbidades que os impeçam de receber o esquema quimioterápico
  • fração de ejeção cardíaca 45% ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia

Dupla de quimioterapia padrão com base em testes moleculares usando uma das seguintes intervenções:

FOLFOX6 modificado Docetaxel/Capecitabina Cisplatina/Irinotecano Cisplatina/Docetaxel IRI/EPI EPI/Docetaxel Irinotecano/Docetaxel Docetaxel
Medicamento: FOLFOX6 modificado
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV Dia 1 a cada 14 dias Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1 5-FU 400 mg/m2 IV durante 2 horas Dia 1 5-FU 2400 mg/m2 IV durante 46 horas Dia 1
Outros nomes:
  • 5-FU
  • Eloxatina
  • Leucovorina
  • Oxaliplatina
  • 5-Flourouracil
Medicamento: Docetaxel/Capecitabina
Docetaxel 30 mg/m2 IV Dias 1 e 8 Capecitabina 825 mg/m2 PO BID Dias 1-14
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Xeloda
Medicamento: Cisplatina/Irinotecano
Cisplatina 30 mg/m2 IV Dias 1 e 8 a cada 21 dias Irinotecano 65 mg/m2 IV Dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Platina
  • Camptosar
  • CPT-11
Medicamento: Cisplatina/Docetaxel
Cisplatina 75 mg/m2 IV Dia 1 a cada 21 dias Docetaxel 75 mg/m2 IV Dia 1
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Platina
Medicamento: IRI/EPI
Irinotecano IV durante 90 minutos Dias 1 e 8 a cada 28 dias Epirrubicina IV durante 10-15 minutos Dias 1 e 8 a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Irinotecano
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Epirrubicina
Medicamento: EPI/Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 Dia 1 a cada 21 dias Epirrubicina 50 mg/m2 IV Dia 2
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Epirrubicina
Medicamento: Irinotecano/Docetaxel
Irinotecano 120 mg/m2 Dia 1 a cada 21 dias Docetaxel 50 mg/m2 IV Dia 1
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Camptosar
  • CPT-11
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 60-100 mg/m2 IV dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com redução do tamanho do tumor (taxa de resposta objetiva)
Prazo: 1 ano
A taxa de resposta objetiva é a soma das respostas parciais mais as respostas completas e será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliada por TC: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgetown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Marshall, MD, Georgetown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-0973

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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