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Comparación de ácido tranexámico tópico versus intravenoso en ATR

3 de abril de 2018 actualizado por: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación de ácido tranexámico tópico versus intravenoso en la artroplastia total de rodilla primaria: un estudio prospectivo aleatorizado

Estudios previos tanto en el estudio cardiovascular como ortopédico han demostrado que el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre y la tasa de transfusión de sangre posoperatoria en gran medida sin complicaciones importantes. Además, muchos metanálisis han confirmado estos resultados. Sin embargo, hay poca información sobre la comparación entre las diferentes vías de administración de TXA en ATR. Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para determinar qué vía de administración de TXA es más efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad entre las dos vías de aplicación diferentes.

Los pacientes en este proyecto se dividirán aleatoriamente en tres grupos, un grupo es un grupo en blanco y los dos restantes reciben la forma tópica o intravenosa de ácido tranexámico durante la TKA unilateral (artroplastia total de rodilla). La pérdida total de sangre (TBL) será se calculará como el resultado primario para la eficacia, mientras que los eventos de Trombosis Venosa Profunda, Embolismo Pulmonar, Infarto Agudo de Miocardio, Infarto Renal Agudo e Infarto Cerebral se registrarán para evaluar la seguridad del ácido tranexámico durante un seguimiento de seis semanas para cada paciente.

Todas las cirugías son bajo anestesia general, mediante abordaje lateral directo con prótesis no cementadas. Para todos los pacientes, el tubo de drenaje será pinzado y cerrado completamente durante 2 horas; entonces la abrazadera se abrirá completamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
174

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consintió en unirse a nuestro proyecto.
  2. Pacientes adultos (mayores de 18 años)
  3. Pacientes programados para artroplastia primaria unilateral de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a firmar el Consentimiento Informado
  2. Tenía alergia al TXA.
  3. Uso de medicamentos anticoagulantes dentro de una semana.
  4. Coagulopatía (recuento de plaquetas preoperatorio <150.000/mm3, índice de sensibilidad internacional (INR)> 1,4, Tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, tiempo de protrombina o tiempo de trombina > 1,4 veces más de lo normal.
  5. Amamantamiento
  6. Principales comorbilidades: Cardiopatía isquémica grave (clase III y IV de la New York Heart Association); síndrome de apnea del sueño; disfunción renal (tasa de filtración glomerular <60); o disfunción hepática (transaminasa glutámico-pirúvica > 80 o transaminasa glutámico oxalacética > 80). Retinopatía (trastornos de la visión del color).

9.Historia de enfermedad tromboembólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1
Se aplicarán 60 mililitros (ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) remojando la cavidad de la rodilla durante al menos 3 minutos antes de cerrar la herida y luego succionando.
Droga: solución salina normal
La solución salina normal se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
Experimental: Grupo 2
Se aplicarán dos dosis de ácido tranexámico intravenoso de la siguiente manera: 10 mg/kg de ácido tranexámico en 100 mililitros（ml) de solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9%), la primera dosis 15' antes del desinflado del torniquete y la segunda dosis 180' después la primera dosis
Droga: Ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera del circuito la bolsa estéril que contiene la solución y la enfermera del circuito le pedirá al anestesista que aplique la solución por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete. La dosis y la ruta de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Experimental: Grupo 3
Se aplicarán 3 g de ácido tranexámico diluidos a 60 mililitros (ml) con solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) remojando la cavidad de la rodilla durante al menos 3 minutos antes de cerrar la herida y luego succionando.
Droga: Ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera instrumentista la bolsa estéril que contiene la solución. El contenido (60 ml) se vaciará en un recipiente quirúrgico estéril y la enfermera le pedirá al cirujano que aplique la solución antes del cierre de la herida. La dosis y la vía de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Ácido tranexámico
La solución de ácido tranexámico se preparará en condiciones estériles. En el quirófano se entregará a la enfermera del circuito la bolsa estéril que contiene la solución y la enfermera del circuito le pedirá al anestesista que aplique la solución por vía intravenosa antes de desinflar el torniquete. La dosis y la ruta de aplicación también se pueden consultar en la hoja de prescripción médica.
Otros nombres:
  • Ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre (TBL)
Periodo de tiempo: calculado por una ecuación al quinto día postoperatorio
La pérdida total de sangre (TBL) se calculó con las ecuaciones descritas por Gross et al.
calculado por una ecuación al quinto día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de transfusión
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
Incluir El número de unidades de transfusiones de sangre perioperatorias, tanto intraoperatorias como posoperatorias, durante el transcurso de la estancia hospitalaria del paciente.
desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento tromboembólico venoso (trombosis venosa profunda sintomática o
Periodo de tiempo: doce semanas después de la cirugía
Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática clínicamente probada o embolia pulmonar
doce semanas después de la cirugía
otro evento tromboembólico
Periodo de tiempo: doce semanas después de la cirugía
Infarto agudo de miocardio clínicamente probado, infarto agudo de riñón o infarto cerebral
doce semanas después de la cirugía
salida de drenaje
Periodo de tiempo: se registrará el primer día y el segundo día después de la cirugía
se registrará el primer día y el segundo día después de la cirugía
uso de albúmina sérica humana
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
los investigadores registrarán la dosis de albúmina de sangre humana utilizada en cada paciente.
desde el día de la cirugía hasta el día del alta, un promedio esperado de 7 días
Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clase ASA)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
el día de la cirugía
Coagulación intravascular diseminada (DIC)
Periodo de tiempo: en cualquier día antes de la cirugía y el primero el quinto día después de la cirugía
en cualquier día antes de la cirugía y el primero el quinto día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JTU-GK-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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