Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w TKA

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie stosowania miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie prospektywne z randomizacją

Wcześniejsze badania zarówno dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak i ortopedycznego wykazały, że kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji pooperacyjnych w dużej mierze bez poważnych powikłań. Ponadto wiele metaanaliz potwierdziło te wyniki. Niewiele jest jednak informacji na temat porównania różnych dróg podania TXA w TKA. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu określenia, która droga podawania TXA jest bardziej skuteczna i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy dwiema różnymi drogami aplikacji.

Pacjenci biorący udział w tym projekcie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, jedna grupa to pusta grupa, a pozostałe dwie otrzymają miejscową lub dożylną postać kwasu traneksamowego podczas jednostronnej TKA (całkowitej alloplastyki stawu kolanowego). Całkowita utrata krwi (TBL) wyniesie zostaną obliczone jako główny wynik skuteczności, podczas gdy zdarzenia związane z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zawałem nerki i zawałem mózgu będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa kwasu traneksamowego podczas sześciotygodniowej obserwacji każdego pacjenta.

Wszystkie operacje przeprowadzane są w znieczuleniu ogólnym, z bezpośredniego dostępu bocznego z protezami bezcementowymi. W przypadku wszystkich pacjentów rurka drenażowa zostanie zaciśnięta i całkowicie zamknięta na 2 godziny; wtedy zacisk zostanie całkowicie otwarty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na dołączenie do naszego projektu.
  2. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  3. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający podpisania Świadomej Zgody
  2. Miał alergię na TXA.
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu tygodnia.
  4. Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, międzynarodowy wskaźnik wrażliwości (INR) >1,4, przedłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy lub czas trombinowy >1,4 razy dłuższy niż normalnie.
  5. Karmienie piersią
  6. Główne choroby współistniejące: ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III i IV według New York Heart Association); zespół bezdechu sennego; dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <60); lub zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa >80 lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa >80). Retinopatia (zaburzenia widzenia kolorów).

9.Wywiad choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa 1
60 mililitrów (ml) zwykłej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) zostanie nałożone poprzez namoczenie jamy kolana przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalny roztwór soli zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Grupa2
Podanie dożylne dwóch dawek kwasu traneksamowego następuje w następujący sposób: 10 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), pierwsza dawka 15 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i druga dawka w 180 minut po pierwsza dawka
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Eksperymentalny: Grupa 3
3 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego do 60 mililitrów (ml) normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) zostanie nałożone poprzez namoczenie jamy kolana przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: obliczone za pomocą równania w piątym dniu po operacji
Całkowitą utratę krwi (TBL) obliczono za pomocą równań opisanych przez Grossa i in.
obliczone za pomocą równania w piątym dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Uwzględnij Liczba jednostek okołooperacyjnych transfuzji krwi, zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych, w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (objawowa zakrzepica żył głębokich lub płuc
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniona objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna
dwanaście tygodni po operacji
inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniony ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zawał nerki lub zawał mózgu
dwanaście tygodni po operacji
wyjście drenażu
Ramy czasowe: zostanie on zarejestrowany pierwszego i drugiego dnia po operacji
zostanie on zarejestrowany pierwszego i drugiego dnia po operacji
wykorzystanie ludzkiej albuminy surowicy
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
badacze zanotują dawkę albuminy krwi ludzkiej zastosowanej u każdego pacjenta.
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
w dniu zabiegu
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Ramy czasowe: w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji
w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JTU-GK-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami