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Comparação de ácido tranexâmico tópico versus intravenoso em ATJ

3 de abril de 2018 atualizado por: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparação de Ácido Tranexâmico Tópico Versus Intravenoso em Artroplastia Total Primária de Joelho: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Estudos anteriores, tanto no estudo cardiovascular quanto no ortopédico, mostraram que o ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue e a taxa de transfusão de sangue pós-operatória em grande parte sem grandes complicações. Além disso, muitas metanálises confirmaram esses resultados. No entanto, há poucas informações sobre a comparação entre as diferentes vias de administração do TXA em ATJ. Portanto, este estudo foi desenhado para determinar qual via de administração de TXA é mais eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança entre as duas diferentes vias de aplicação.

Os pacientes neste projeto serão divididos aleatoriamente em três grupos, um grupo é um grupo em branco e os outros dois receberão a forma tópica ou intravenosa de ácido tranexâmico durante ATJ unilateral (artroplastia total do joelho). A perda total de sangue (TBL) será ser calculado como o desfecho primário para eficácia, enquanto os eventos Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Infarto Agudo do Miocárdio, Infarto Agudo do Rim e Infarto Cerebral serão registrados para avaliar a segurança do ácido tranexâmico durante um acompanhamento de seis semanas para cada paciente.

Todas as cirurgias são realizadas sob anestesia geral, por via lateral direta com prótese não cimentada. Para todos os pacientes, o dreno será pinçado e fechado completamente por 2 horas; então o grampo será totalmente aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceitou juntar-se ao nosso projeto.
  2. Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  3. Pacientes agendados para artroplastia unilateral primária do joelho

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Teve alergia ao TXA.
  3. Usando drogas anticoagulantes dentro de uma semana.
  4. Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória <150.000/mm3, Índice Internacional de Sensibilidade（INR）>1,4, prolongamento do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, Tempo de Protrombina, ou tempo de trombina >1,4 vezes maior que o normal.
  5. Amamentação
  6. Principais comorbidades: Cardiopatia isquêmica grave (classes III e IV da New York Heart Association); síndrome de apnéia do sono; disfunção renal (taxa de filtração glomerular <60); ou disfunção hepática (transaminase glutâmico-pirúvica>80 ou transaminase glutâmico-oxalacética>80).Retinopatia (distúrbios da visão de cores).

9.História de doença tromboembólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo 1
60 mililitros (ml) solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) serão aplicados embebendo a cavidade do joelho por pelo menos 3 minutos antes do fechamento da ferida e depois sugados.
Medicamento: solução salina normal
A solução salina normal será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Experimental: Grupo2
duas doses de ácido tranexâmico intravenoso serão aplicadas da seguinte forma: 10mg/kg de Ácido Tranexâmico em 100 mililitros (ml) soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%), a primeira dose 15' antes da desinsuflação do torniquete e a segunda dose a 180' após a primeira dosagem
Medicamento: Ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: Ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, a bolsa estéril contendo a solução será entregue à enfermeira do circuito e a enfermeira do circuito solicitará ao anestesista que aplique a solução por via intravenosa antes da deflação do torniquete. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedidos do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Experimental: Grupo 3
3g de ácido tranexâmico diluído em 60 mililitros (ml) com solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) será aplicado embebendo a cavidade do joelho por pelo menos 3 minutos antes do fechamento da ferida e depois sugado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, o saco estéril contendo a solução será entregue ao instrumentador. O conteúdo (60 ml) será esvaziado em uma tigela cirúrgica estéril e a enfermeira pedirá ao cirurgião para aplicar a solução antes do fechamento da ferida. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedido do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron
Medicamento: Ácido tranexâmico
A solução de ácido tranexâmico será preparada em condições estéreis. Na sala de operação, a bolsa estéril contendo a solução será entregue à enfermeira do circuito e a enfermeira do circuito solicitará ao anestesista que aplique a solução por via intravenosa antes da deflação do torniquete. A dosagem e a via de aplicação também podem ser consultadas na folha de pedidos do médico.
Outros nomes:
  • Ciclocapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Total de Sangue (TBL)
Prazo: calculado por uma equação no quinto dia pós-operatório
A perda total de sangue (TBL) foi calculada com as equações descritas por Gross et al.
calculado por uma equação no quinto dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de transfusão
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
Incluir O número de unidades de transfusões de sangue perioperatórias, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, durante a internação do paciente
desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento tromboembólico venoso (trombose venosa profunda sintomática ou
Prazo: doze semanas após a cirurgia
Trombose venosa profunda (TVP) sintomática clinicamente comprovada ou embolia pulmonar
doze semanas após a cirurgia
outro evento tromboembólico
Prazo: doze semanas após a cirurgia
Infarto Agudo do Miocárdio clinicamente comprovado, infarto agudo do rim ou infarto cerebral
doze semanas após a cirurgia
saída de drenagem
Prazo: será registrado no primeiro dia e no segundo dia após a cirurgia
será registrado no primeiro dia e no segundo dia após a cirurgia
uso de albumina sérica humana
Prazo: desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
os investigadores registrarão a dosagem da albumina de sangue humano usada em cada paciente.
desde o dia da cirurgia até o dia da alta, uma média esperada de 7 dias
Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classe ASA)
Prazo: no dia da cirurgia
no dia da cirurgia
Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
Prazo: em qualquer dia antes da cirurgia e no primeiro no quinto dia após a cirurgia
em qualquer dia antes da cirurgia e no primeiro no quinto dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JTU-GK-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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