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Estudio retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica (RETRO-ROC)

26 de marzo de 2020 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Estudio observacional multicéntrico y retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de la combinación con trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica

Estudio retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan recibido tratamiento con trabectedin - DLP por cáncer de ovario recurrente según SMPC, entre el 28 de octubre de 2009 y el 31 de octubre de 2014 y que no hayan sido incluidas en ensayos clínicos donde se haya trabectedin IMP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de trabectedina - doxorrubicina pegilada para el cáncer de ovario recurrente según SMPC, entre el 28 de octubre de 2009 y el 31 de octubre de 2014 y que no hayan sido incluidas en ensayos clínicos donde se trabectedina el IMP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con registros no disponibles (perdidos, vacíos o no recuperables).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Trabectedina+ PLD
Trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según la ficha técnica.
Droga: Trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada
Trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según la ficha técnica del 28 de octubre de 2009 al 31 de octubre de 2014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Describir el impacto de la trabectedina - combinación de doxorrubicina liposomal pegilada de retratamiento con ROC de platino, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).
Hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Describir el impacto de la combinación de trabectedina - doxorrubicina liposomal pegilada del retratamiento con ROC de platino, en términos de supervivencia general (SG).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al tratamiento previo y posterior (Porcentaje de respuestas (RC+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de respuestas (CR+PR) en pretratamiento y postratamiento
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta a combinación trabectedina - DLP (Porcentaje de respuestas (CR+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de respuestas ( CR + PR ) a trabectedina - DLP
Hasta 12 meses
Beneficio Clínico en 4 meses (Porcentaje de beneficio clínico (CR + PR + SD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de beneficio clínico (CR + PR + SD durante al menos 4 meses)
Hasta 12 meses
Impacto de la combinación trabectedina - PLD en tratamientos posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluación del impacto del tratamiento con combinación trabectedina - PLD al inicio de tratamientos posteriores
Hasta 12 meses
Toxicidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
tipo, incidencia, severidad, frecuencia, severidad y relación con el tratamiento de los eventos adversos informados en los informes de los pacientes
Hasta 12 meses
Comparación entre PFS y PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Comparación de la SLP de la combinación de platino anterior TRB + DLP y la SLP de platino posterior.
Hasta 12 meses
Hipersensibilidad y reacciones alérgicas (Número y Manejo de reacciones de hipersensibilidad o alergias)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número y Manejo de reacciones de hipersensibilidad o alergias.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PharmaMar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
  • Investigador principal: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEICO 1402R
  • GEI-TRAB-2014-01 (Otro identificador: AEMPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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