Estudio retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica (RETRO-ROC)
26 de marzo de 2020 actualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Estudio observacional multicéntrico y retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de la combinación con trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica
Estudio retrospectivo para analizar la eficacia y seguridad de trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según ficha técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan recibido tratamiento con trabectedin - DLP por cáncer de ovario recurrente según SMPC, entre el 28 de octubre de 2009 y el 31 de octubre de 2014 y que no hayan sido incluidas en ensayos clínicos donde se haya trabectedin IMP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de trabectedina - doxorrubicina pegilada para el cáncer de ovario recurrente según SMPC, entre el 28 de octubre de 2009 y el 31 de octubre de 2014 y que no hayan sido incluidas en ensayos clínicos donde se trabectedina el IMP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con registros no disponibles (perdidos, vacíos o no recuperables).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trabectedina+ PLD
Trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según la ficha técnica.
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Trabectedina y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente (ROC) sensible al platino, según la ficha técnica del 28 de octubre de 2009 al 31 de octubre de 2014
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir el impacto de la trabectedina - combinación de doxorrubicina liposomal pegilada de retratamiento con ROC de platino, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).
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Hasta 12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Describir el impacto de la combinación de trabectedina - doxorrubicina liposomal pegilada del retratamiento con ROC de platino, en términos de supervivencia general (SG).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta al tratamiento previo y posterior (Porcentaje de respuestas (RC+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de respuestas (CR+PR) en pretratamiento y postratamiento
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Hasta 12 meses
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Tasa de respuesta a combinación trabectedina - DLP (Porcentaje de respuestas (CR+PR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de respuestas ( CR + PR ) a trabectedina - DLP
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Hasta 12 meses
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Beneficio Clínico en 4 meses (Porcentaje de beneficio clínico (CR + PR + SD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de beneficio clínico (CR + PR + SD durante al menos 4 meses)
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Hasta 12 meses
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Impacto de la combinación trabectedina - PLD en tratamientos posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del impacto del tratamiento con combinación trabectedina - PLD al inicio de tratamientos posteriores
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Hasta 12 meses
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Toxicidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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tipo, incidencia, severidad, frecuencia, severidad y relación con el tratamiento de los eventos adversos informados en los informes de los pacientes
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Hasta 12 meses
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Comparación entre PFS y PFS2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de la SLP de la combinación de platino anterior TRB + DLP y la SLP de platino posterior.
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Hasta 12 meses
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Hipersensibilidad y reacciones alérgicas (Número y Manejo de reacciones de hipersensibilidad o alergias)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número y Manejo de reacciones de hipersensibilidad o alergias.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
- Investigador principal: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hipersensibilidad
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- GEICO 1402R
- GEI-TRAB-2014-01 (Otro identificador: AEMPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .