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Estudo retrospectivo para analisar a eficácia e a segurança da trabectedina e da doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM (RETRO-ROC)

26 de março de 2020 atualizado por: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Estudo Observacional Multicêntrico e Retrospectivo para Analisar a Eficácia e Segurança da Combinação com Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente (ROC) Sensível à Platina, de acordo com Folha de Dados

Estudo retrospectivo para analisar a eficácia e a segurança da trabectedina e da doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD ) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam tratamento com trabectedina - DLP para câncer de ovário recorrente de acordo com o SMPC, entre 28 de outubro de 2009 e 31 de outubro de 2014 e que não foram incluídas em ensaios clínicos onde o IMP foi trabectedina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de trabectedina - doxorrubicina peguilada para câncer de ovário recorrente de acordo com o SMPC, entre 28 de outubro de 2009 e 31 de outubro de 2014 e que não foram incluídas em ensaios clínicos onde o IMP foi trabectedina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prontuários indisponíveis (perdidos, vazios ou irrecuperáveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Trabectedina + PLD
Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o RCM.
Medicamento: Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada
Trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente (ROC) sensível à platina, de acordo com o SmPC de 28 de outubro de 2009 a 31 de outubro de 2014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Descrever o impacto da combinação de trabectedina - doxorrubicina lipossomal peguilada de retratamento com ROC de platina, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).
Até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
Descrever o impacto da combinação de trabectedina - doxorrubicina lipossomal peguilada de retratamento com platina ROC, em termos de sobrevida global (OS).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ao tratamento anterior e pós-tratamento (Porcentagem de respostas (CR+PR)
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de respostas (CR+PR) no pré-tratamento e pós-tratamento
Até 12 meses
Taxa de resposta à combinação trabectedina - DLP (porcentagem de respostas (CR+PR)
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de respostas ( CR + PR ) para trabectedina - DLP
Até 12 meses
Benefício clínico em 4 meses (Porcentagem de benefício clínico (CR + PR + SD)
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de benefício clínico (CR + PR + SD por pelo menos 4 meses)
Até 12 meses
Impacto da combinação trabectedina - PLD em tratamentos subsequentes
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do impacto do tratamento com combinação trabectedina - PLD no início dos tratamentos subsequentes
Até 12 meses
Toxicidade (eventos adversos)
Prazo: Até 12 meses
tipo, incidência, gravidade, frequência, gravidade e relação com o tratamento de eventos adversos relatados em relatos de pacientes
Até 12 meses
Comparação entre PFS e PFS2
Prazo: Até 12 meses
Comparação do PFS da combinação de platina anterior TRB + DLP e PFS de platina subsequente.
Até 12 meses
Hipersensibilidade e reações alérgicas (Número e Gestão de reações de hipersensibilidade ou alergias)
Prazo: Até 12 meses
Número e Manejo de reações de hipersensibilidade ou alergias.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PharmaMar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Vidal, MD, H. Clinic, Barcelona
  • Investigador principal: Jose M Del Campo, MD, H. Vall d'Hebron, Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEICO 1402R
  • GEI-TRAB-2014-01 (Outro identificador: AEMPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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