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Efecto de la cafeína en la función cardíaca

17 de octubre de 2016 actualizado por: Robert M. Brothers, University of Texas at Austin

Una evaluación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los efectos de repolarización de una bebida energética en comparación con el café

  • El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una bebida energética sobre la repolarización ventricular medida por el intervalo entre la onda Q cardíaca y la onda T cardíaca (intervalo QT) obtenido del ECG de superficie corporal.
  • El objetivo secundario es evaluar los efectos de una bebida energética sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial (efectos hemodinámicos).

Para ubicar los cambios observados en contexto, se hará una comparación con una bebida de consumo común, el café: la mezcla de desayuno K-cup de Starbuck.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la repolarización cardíaca antes y después de tres condiciones, cada una de las cuales implicará que el sujeto beba bebidas con diferentes contenidos de cafeína.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78721
        • Environmental and Autonomic Physiology Laboratory; University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • IMC entre 24 - 29

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca en reposo por debajo de 60 lpm
  • Frecuencia cardíaca en reposo superior a 88 lpm
  • Enfermedad cardiovascular o metabólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: bebida energética monstruosa en dosis pequeñas
Esta será una pequeña dosis de bebida energética monstruosa.
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Pequeña dosis de bebida energética Monster. Esto se administrará en una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 16 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Bebida energética monstruosa. Esto se administrará en una dosis de 3 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 24 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Café
Café. Esto se administrará a una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una taza de café de 8 onzas para una persona que pesa 75 kg).
Experimental: Bebida energética monstruosa de dosis media
Esta será una dosis media de bebida energética monstruosa.
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Pequeña dosis de bebida energética Monster. Esto se administrará en una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 16 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Bebida energética monstruosa. Esto se administrará en una dosis de 3 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 24 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Café
Café. Esto se administrará a una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una taza de café de 8 onzas para una persona que pesa 75 kg).
Comparador activo: café
Este será un grupo de café y beberá K-cup Breakfast Blend de Starbucks. Esto se mezclará de acuerdo con las instrucciones de empaque y se administrará a una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una taza de café de 11 onzas para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Pequeña dosis de bebida energética Monster. Esto se administrará en una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 16 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Bebida energética monstruosa
Bebida energética monstruosa. Esto se administrará en una dosis de 3 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una lata de 24 onzas de bebida energética monstruosa para una persona que pesa 75 kg).
Suplemento dietético: Café
Café. Esto se administrará a una dosis de 2 mg de cafeína/kg de peso corporal (equivalente a aproximadamente una taza de café de 8 onzas para una persona que pesa 75 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El intervalo QT se medirá en ms
Periodo de tiempo: 19 horas
Los investigadores medirán el intervalo QT cardíaco antes (línea de base) y durante 5 horas después del consumo de bebidas. Las medidas se realizarán en mseg.
19 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia cardíaca se medirá como latidos por minuto.
Periodo de tiempo: 19 horas
Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca antes (línea de base) y durante 5 horas después del consumo de bebidas. Las mediciones se realizarán en pulsaciones por minuto.
19 horas
La presión arterial se medirá en la arteria braquial como mmHG
Periodo de tiempo: 19 horas
Los investigadores medirán la presión arterial antes (línea de base) y durante 5 horas después del consumo de bebidas. Las mediciones se realizarán en mmHg.
19 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-03-0069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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