Un estudio controlado de la dinámica del humor acuoso de la solución oftálmica AR-13324 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de al menos 18 años de edad.
2. Residente del área local, paciente actual o empleado de Mayo Clinic.
3. Sujetos médicamente sanos con resultados de detección clínicamente insignificantes.
4. Sujetos con dos ojos normales (no enfermos).
5. Presión intraocular entre 14 y 21 mm Hg (inclusive) en cada ojo en la selección.
6. Agudeza visual mejor corregida en cada ojo de +0.4 (20/50) o mejor.
7. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad oftálmica crónica o aguda que incluye glaucoma, degeneración macular, uveítis catarata clínicamente significativa.
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación o a los anestésicos tópicos.
3. Cirugía intraocular previa, procedimientos láser de retina o cirugía refractiva.
4. Miopía superior a -4,00 D equivalente esférico.
5. Hipermetropía superior a +2,00 D equivalente esférico.
6. Trauma ocular en los últimos seis meses.
7. Evidencia de infección ocular, inflamación, edema macular cistoideo, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa, o antecedentes de queratitis por herpes simple.
8. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
9. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
10. Grosor corneal central inferior a 500 μm o superior a 600 μm.
11. No se puede demostrar la administración adecuada del colirio.
12. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que pueda interferir con el estudio.
13. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días antes de la selección.
14. Uso de medicamentos sistémicos que podrían tener un efecto sustancial sobre la presión intraocular dentro de los 30 días anteriores a la selección o previstos durante el estudio.
15. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo supervisado por un médico durante al menos los últimos 2 meses.