Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av Humorvattendynamiken hos AR-13324 Oftalmisk lösning hos friska vuxna frivilliga

12 september 2016 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
För att utvärdera effekten av netarsudil (AR-13324) oftalmisk lösning på kammarvattendynamik i förhållande till placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Förenta staterna, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
  2. Bosatt i området, befintlig patient eller anställd på Mayo Clinic.
  3. Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydliga screeningsresultat.
  4. Försökspersoner med två normala (icke-sjuka) ögon.
  5. Intraokulärt tryck mellan 14 och 21 mm Hg (inklusive) i varje öga vid screening.
  6. Bäst korrigerad synskärpa i varje öga på +0,4 (20/50) eller bättre.
  7. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk eller akut oftalmisk sjukdom inklusive glaukom, makuladegeneration, uveit kliniskt signifikant katarakt.
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen eller mot topikala anestetika.
  3. Tidigare intraokulär kirurgi, näthinnalaseringrepp eller refraktiv kirurgi.
  4. Myopi större än -4,00 D sfärisk ekvivalent.
  5. Hyperopi större än +2,00 D sfärisk ekvivalent.
  6. Ögontrauma under de senaste sex månaderna.
  7. Bevis på ögoninfektion, inflammation, cystoid makulaödem, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit, eller en historia av herpes simplex keratit.
  8. Okulär medicinering av något slag inom 30 dagar efter screening.
  9. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
  10. Tjocklek på centrala hornhinnan är mindre än 500 μm eller större än 600 μm.
  11. Kan inte påvisa korrekt leverans av ögondroppen.
  12. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien.
  13. Deltagande i någon undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening.
  14. Användning av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på det intraokulära trycket inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
  15. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en läkareövervakad form av preventivmedel under minst de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiva
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning
Läkemedel: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning
Topikal oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning Placebo
Läkemedel: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning Placebo
Oftalmisk lösning en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kammarvattenflöde mätt med beröringsfri fluorfotometer
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Humorflödeshastighet mätt med beröringsfri fluorfotometer; ändra från baslinjen
Dag 1 jämfört med dag 8
Förändring i utflödesanläggningen mäts icke-invasivt med tonografi
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Utflödesanläggning mätt icke-invasivt med tonografi; ändra från baslinjen
Dag 1 jämfört med dag 8
Förändring i episkleralt venöst tryck mätt icke-invasivt med spaltlampsundersökning
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Episkleralt ventryck mätt icke-invasivt genom spaltlampsundersökning; ändra från baslinjen
Dag 1 jämfört med dag 8
Förändring i synskärpa mätt med ögondiagram
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Synskärpa mätt med ögondiagram; ändra från baslinjen
Dag 1 jämfört med dag 8
Förändring i biomikroskopiundersökning med icke-invasiv spaltlampa för att utvärdera hornhinna, bindhinna och främre ögonkammaren
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Biomikroskopiundersökning med icke-invasiv spaltlampa för att utvärdera hornhinna, konjunktiva och främre ögonkammaren; ändra från baslinjen
Dag 1 jämfört med dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 jämfört med dag 8
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Dag 1 jämfört med dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aerie Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AR-13324-CS102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar