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Uno studio controllato sulla dinamica dell'umore acqueo della soluzione oftalmica AR-13324 in volontari adulti sani

12 settembre 2016 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Per valutare l'effetto della soluzione oftalmica netarsudil (AR-13324) sulla dinamica dell'umore acqueo rispetto al suo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bedminster, New Jersey, Stati Uniti, 07921
        • Aerie Pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  2. Residente locale, paziente esistente o dipendente della Mayo Clinic.
  3. Soggetti clinicamente sani con risultati di screening clinicamente non significativi.
  4. Soggetti con due occhi normali (non malati).
  5. Pressione intraoculare compresa tra 14 e 21 mm Hg (inclusi) in ciascun occhio allo screening.
  6. Acuità visiva con la migliore correzione in ciascun occhio di +0,4 (20/50) o migliore.
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oftalmiche croniche o acute inclusi glaucoma, degenerazione maculare, uveite, cataratta clinicamente significativa.
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o ad anestetici topici.
  3. Pregressa chirurgia intraoculare, procedure laser della retina o chirurgia refrattiva.
  4. Miopia maggiore di -4.00 D equivalente sferico.
  5. Ipermetropia superiore a +2,00 D equivalente sferico.
  6. Traumi oculari negli ultimi sei mesi.
  7. Evidenza di infezione oculare, infiammazione, edema maculare cistoide, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa o una storia di cheratite da herpes simplex.
  8. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening.
  9. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
  10. Spessore corneale centrale inferiore a 500 μm o superiore a 600 μm.
  11. Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio.
  12. Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  13. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  14. Uso di farmaci sistemici che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla pressione intraoculare entro 30 giorni prima dello screening o previsto durante lo studio.
  15. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite sotto la supervisione di un medico almeno negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica
Droga: Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica topica
Comparatore placebo: Placebo
Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica Placebo
Droga: Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica Placebo
Soluzione oftalmica una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata dell'umor acqueo misurata mediante fluorofotometro senza contatto
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Portata dell'umor acqueo misurata con fluorofotometro senza contatto; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione della struttura di deflusso misurata in modo non invasivo mediante tonografia
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Impianto di deflusso misurato in modo non invasivo mediante tonografia; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione della pressione venosa episclerale misurata in modo non invasivo mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Pressione venosa episclerale misurata in modo non invasivo mediante esame con lampada a fessura; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Variazione dell'acuità visiva misurata utilizzando la mappa oculare
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Acuità visiva misurata utilizzando la mappa oculare; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8
Modifica dell'esame biomicroscopico con lampada a fessura non invasiva per valutare la cornea, la congiuntiva e la camera anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Esame biomicroscopico con lampada a fessura non invasiva per valutare la cornea, la congiuntiva e la camera anteriore dell'occhio; cambiamento rispetto al basale
Giorno 1 rispetto al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Giorno 1 rispetto al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nancy Ramirez, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-13324-CS102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica

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