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Aumento Óseo Utilizando Biomaterial Particulado y Hueso Autógeno, Estabilizado por Membrana de Colágeno y Clavos (PaMP) (PaMP)

1 de abril de 2015 actualizado por: Pedro Tortamano

Aumento Óseo Horizontal y Vertical Maxilar Utilizando Biomaterial Particulado Asociado a Hueso Autógeno, Recubierto y Estabilizado por una Membrana de Colágeno y Clavos

Veinticuatro pacientes con reabsorción ósea en el maxilar anterior serán divididos en dos grupos con diferentes tipos de injertos: bloque óseo asociado con biomaterial particulado y mezcla particulada de hueso autógeno y biomaterial estabilizado por membrana de colágeno y pines. Las técnicas se compararán según la ganancia de volumen, la calidad de la osteointegración del injerto, la supervivencia del implante y el mantenimiento del nivel de los tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionarán veinticuatro pacientes analizando la reabsorción en el maxilar anterior y se dividirán en dos grupos. El grupo experimental recibirá una mezcla particulada de hueso bovino autógeno y liofilizado, estabilizado con una membrana de colágeno y clavos sobre el defecto vertical y/u horizontal, mientras que el grupo Control recibirá un injerto de bloque óseo, estabilizado con tornillos de fijación, cubierto con hueso liofilizado y una membrana de colágeno. Después de un período de nueve meses, se medirá el aumento de volumen a través de la diferencia encontrada entre la tomografía computarizada inicial y la tomografía computarizada final.

Se colocarán implantes dentales de acuerdo a la necesidad protésica y se retirarán cilindros óseos del lugar respectivo. Los cilindros serán analizados histológicamente para verificar la calidad de la osteointegración del injerto. Después de la instalación de la prótesis, se hará un seguimiento de la supervivencia del implante y de los tejidos blandos y duros durante un período mínimo de 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Caroline B Keedi, MSD
  • Número de teléfono: 55 11 997981436
  • Correo electrónico: carolbkeedi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patricia S Gimenez, MSD
  • Número de teléfono: 55 11 983832404
  • Correo electrónico: patsgimenez@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de dientes en el maxilar anterior
  • necesidad de reconstrucción ósea vertical u horizontal en el maxilar anterior

Criterio de exclusión:

  • Hábito de fumar
  • diabetes
  • enfermedades sistémicas que interfieren con el metabolismo óseo
  • enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injerto de salchicha
Injerto óseo realizado con una mezcla de hueso bovino particulado autógeno y liofilizado, estabilizado con membrana de colágeno y pines.
Procedimiento: Biopsia
Se extraerá un cilindro de hueso injertado del lugar elegido para la instalación del implante con un trépano adecuado.
Radiación: Tomografía computarizada
Se realizará una tomografía computarizada inicial antes de la primera cirugía, y una tomografía computarizada final a los 9 meses, previo a la segunda cirugía
Otro: Radiografías periapicales estandarizadas
Se adoptará un dispositivo para la estandarización y se tomarán radiografías el día 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la instalación del implante.
Otro: Escaneo intraoral
El escaneo intraoral se realizará antes del injerto, en la instalación del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la instalación del implante
Comparador activo: Injerto de bloque óseo
Injerto óseo realizado con un bloque de hueso autógeno estabilizado mediante tornillo asociado a hueso bovino liofilizado y membrana de colágeno.
Procedimiento: Biopsia
Se extraerá un cilindro de hueso injertado del lugar elegido para la instalación del implante con un trépano adecuado.
Radiación: Tomografía computarizada
Se realizará una tomografía computarizada inicial antes de la primera cirugía, y una tomografía computarizada final a los 9 meses, previo a la segunda cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia vertical
Periodo de tiempo: 9 meses
Se tomarán medidas a partir de tomografía computarizada en cortes axiales
9 meses
ganancia horizontal
Periodo de tiempo: 9 meses
Se tomarán medidas a partir de tomografía computarizada en secciones transversales
9 meses
supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Periódicamente se realizarán exámenes clínicos y radiografías estandarizadas.
24 meses
volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 24 meses
Las medidas se tomarán a partir de imágenes generadas por escaneo intraoral en una vista oclusal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pedro Tortamano

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UniversidadeSP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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