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Aumento Óseo Utilizando Biomaterial Particulado y Hueso Autógeno, Estabilizado por Membrana de Colágeno y Clavos (PaMP) (PaMP)

1 de abril de 2015 actualizado por: Pedro Tortamano

Aumento Óseo Horizontal y Vertical Maxilar Utilizando Biomaterial Particulado Asociado a Hueso Autógeno, Recubierto y Estabilizado por una Membrana de Colágeno y Clavos

Veinticuatro pacientes con reabsorción ósea en el maxilar anterior serán divididos en dos grupos con diferentes tipos de injertos: bloque óseo asociado con biomaterial particulado y mezcla particulada de hueso autógeno y biomaterial estabilizado por membrana de colágeno y pines. Las técnicas se compararán según la ganancia de volumen, la calidad de la osteointegración del injerto, la supervivencia del implante y el mantenimiento del nivel de los tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán veinticuatro pacientes analizando la reabsorción en el maxilar anterior y se dividirán en dos grupos. El grupo experimental recibirá una mezcla particulada de hueso bovino autógeno y liofilizado, estabilizado con una membrana de colágeno y clavos sobre el defecto vertical y/u horizontal, mientras que el grupo Control recibirá un injerto de bloque óseo, estabilizado con tornillos de fijación, cubierto con hueso liofilizado y una membrana de colágeno. Después de un período de nueve meses, se medirá el aumento de volumen a través de la diferencia encontrada entre la tomografía computarizada inicial y la tomografía computarizada final.

Se colocarán implantes dentales de acuerdo a la necesidad protésica y se retirarán cilindros óseos del lugar respectivo. Los cilindros serán analizados histológicamente para verificar la calidad de la osteointegración del injerto. Después de la instalación de la prótesis, se hará un seguimiento de la supervivencia del implante y de los tejidos blandos y duros durante un período mínimo de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ausencia de dientes en el maxilar anterior
  • necesidad de reconstrucción ósea vertical u horizontal en el maxilar anterior

Criterio de exclusión:

  • Hábito de fumar
  • diabetes
  • enfermedades sistémicas que interfieren con el metabolismo óseo
  • enfermedad periodontal activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto de salchicha
Injerto óseo realizado con una mezcla de hueso bovino particulado autógeno y liofilizado, estabilizado con membrana de colágeno y pines.
Procedimiento: Biopsia
Se extraerá un cilindro de hueso injertado del lugar elegido para la instalación del implante con un trépano adecuado.
Radiación: Tomografía computarizada
Se realizará una tomografía computarizada inicial antes de la primera cirugía, y una tomografía computarizada final a los 9 meses, previo a la segunda cirugía
Otro: Radiografías periapicales estandarizadas
Se adoptará un dispositivo para la estandarización y se tomarán radiografías el día 0, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la instalación del implante.
Otro: Escaneo intraoral
El escaneo intraoral se realizará antes del injerto, en la instalación del implante, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la instalación del implante
Comparador activo: Injerto de bloque óseo
Injerto óseo realizado con un bloque de hueso autógeno estabilizado mediante tornillo asociado a hueso bovino liofilizado y membrana de colágeno.
Procedimiento: Biopsia
Se extraerá un cilindro de hueso injertado del lugar elegido para la instalación del implante con un trépano adecuado.
Radiación: Tomografía computarizada
Se realizará una tomografía computarizada inicial antes de la primera cirugía, y una tomografía computarizada final a los 9 meses, previo a la segunda cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia vertical
Periodo de tiempo: 9 meses
Se tomarán medidas a partir de tomografía computarizada en cortes axiales
9 meses
ganancia horizontal
Periodo de tiempo: 9 meses
Se tomarán medidas a partir de tomografía computarizada en secciones transversales
9 meses
supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Periódicamente se realizarán exámenes clínicos y radiografías estandarizadas.
24 meses
volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 24 meses
Las medidas se tomarán a partir de imágenes generadas por escaneo intraoral en una vista oclusal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pedro Tortamano

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Tortamano, PHD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UniversidadeSP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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