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El efecto de la analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa de parecoxib sódico en la resección hepática laparotómica

2 de abril de 2015 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/ml + solución salina normal) mejoraría significativamente el control del dolor posoperatorio en comparación con la bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente (citrato de fentanilo 20 mg/ml/ kg + clorhidrato de ondansetrón 16 mg/8 mL + solución salina normal). Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para evaluar el beneficio de la nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/ml + solución salina normal) para la analgesia posoperatoria después de una resección hepática laparotómica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lianxin Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 3886 86-451-85553886
  • Correo electrónico: liulianxin@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiabei Wang, PhD
  • Número de teléfono: 5048 86-451-85555048
  • Correo electrónico: inn_2001@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Jiabei Wang, PhD
          • Número de teléfono: 86-451-85555049
          • Correo electrónico: inn_2001@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes necesitan resección hepática laparotómica.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron de este estudio los pacientes con contraindicaciones para la raquianestesia o la morfina intratecal, dificultad para comprender la anafilaxia cutánea pasiva, antecedentes de drogodependencia o dolor crónico, índice de masa corporal mayor de 35 kg/m2 o antecedentes de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: bomba de infusión intravenosa convencional
El primer grupo recibe bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente.
Procedimiento: bomba de infusión intravenosa convencional
El primer grupo recibe bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente (citrato de fentanilo 20 mg/mL/kg + clorhidrato de ondansetrón 16 mg/8 mL + solución salina normal) durante tres días después de la cirugía. La bomba se infunde continuamente a la velocidad de flujo básica de 2 ml/h, se pueden inyectar 0,5 ml de bolo si los pacientes presionan el botón una vez al sentir dolor. El tiempo de bloqueo para cada inyección en bolo es de 15 minutos.
Droga: citrato de fentanilo + clorhidrato de ondansetrón + solución salina normal
Experimental: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe parecoxib sódico por vía intravenosa después de la cirugía.
Droga: celecoxib
Droga: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa dos veces al día durante tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Número CAS: 202409-33-4
Experimental: nueva bomba de infusión intravenosa
El tercer grupo utiliza una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente después de la cirugía.
Droga: celecoxib
Droga: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa dos veces al día durante tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Número CAS: 202409-33-4
Procedimiento: bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente
El tercer grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía y recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa en gotas inmediatamente después de la cirugía, luego usa una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/mL + solución salina normal) durante tres días después de la cirugía. La bomba se infunde continuamente a la velocidad de flujo básica de 2 ml/h, se pueden inyectar 0,5 ml de bolo si los pacientes presionan el botón una vez al sentir dolor. El tiempo de bloqueo para cada inyección en bolo es de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas, puntuaciones de dolor, sedación, náuseas, prurito y frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Con o sin cambios en los tres días posteriores a la cirugía
Las puntuaciones de dolor se evalúan con una escala analógica visual de 0 a 100 y se miden en reposo y con movimiento como tos o espirometría de incentivo a las 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. También se miden la sedación, las náuseas y el prurito a las 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. Todas las medidas cuentan juntas para obtener un resultado compuesto.
Con o sin cambios en los tres días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lianxin-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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