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O efeito da analgesia intravenosa controlada pelo paciente com parecoxibe sódico na ressecção hepática laparotômica

2 de abril de 2015 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso da nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + solução salina normal) melhoraria significativamente o controle da dor pós-operatória em comparação com a bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente (citrato de fentanil 20 mg/mL/ kg + cloridrato de ondansetrona 16 mg/8 mL + soro fisiológico). Este estudo prospectivo randomizado controlado foi desenhado para avaliar o benefício da nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + solução salina normal) para analgesia pós-operatória após ressecção hepática laparotômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jiabei Wang, PhD
  • Número de telefone: 5048 86-451-85555048
  • E-mail: inn_2001@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University
        • Contato:
          • Jiabei Wang, PhD
          • Número de telefone: 86-451-85555049
          • E-mail: inn_2001@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes precisam de ressecção hepática laparotômica.

Critério de exclusão:

Pacientes com contraindicação à raquianestesia ou morfina intratecal, dificuldade de compreensão da anafilaxia cutânea passiva, história de dependência de drogas ou dor crônica, índice de massa corporal maior que 35 kg/m2 ou história de apneia do sono foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: bomba de infusão intravenosa convencional
O primeiro grupo recebe bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente.
Procedimento: bomba de infusão intravenosa convencional
O primeiro grupo recebe bomba de infusão intravenosa convencional de analgesia controlada pelo paciente (citrato de fentanil 20 mg/mL/kg + cloridrato de ondansetrona 16 mg/8 mL + soro fisiológico) por três dias após a cirurgia. A bomba é infundida continuamente na taxa de fluxo básico de 2 mL/h, 0,5 mL de bolus pode ser injetado se o paciente pressionar o botão uma vez ao sentir dor. O tempo de bloqueio para cada injeção em bolus é de 15 minutos.
Medicamento: citrato de fentanila + cloridrato de ondansetrona + solução salina normal
Experimental: parecoxibe
O segundo grupo recebeu celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebeu parecoxibe sódico por via intravenosa após a cirurgia.
Medicamento: celecoxibe
Medicamento: parecoxibe
O segundo grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa duas vezes ao dia durante três dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Número CAS: 202409-33-4
Experimental: nova bomba de infusão intravenosa
O terceiro grupo utiliza nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia.
Medicamento: celecoxibe
Medicamento: parecoxibe
O segundo grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e, em seguida, recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa duas vezes ao dia durante três dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Número CAS: 202409-33-4
Procedimento: bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente
O terceiro grupo recebe celecoxibe oral antes da cirurgia e recebe 40 mg de parecoxibe sódico por via intravenosa imediatamente após a cirurgia, em seguida, usa nova bomba de infusão intravenosa de analgesia controlada pelo paciente (parecoxibe sódico 1 mg/mL + soro fisiológico) por três dias após a cirurgia. A bomba é infundida continuamente na taxa de fluxo básico de 2 mL/h, 0,5 mL de bolus pode ser injetado se o paciente pressionar o botão uma vez ao sentir dor. O tempo de bloqueio para cada injeção em bolus é de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas, escores de dor, sedação, náusea, prurido e frequência respiratória.
Prazo: Com ou sem alterações nos três dias após a cirurgia
Os escores de dor são avaliados com uma escala analógica visual de 0 a 100 e são medidos em repouso e com movimento, como tosse ou espirometria de incentivo em 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas. Sedação, náusea e prurido também são medidos em 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas. Todas as medidas contam juntas para obter um resultado composto.
Com ou sem alterações nos três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lianxin-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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