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El efecto de la analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa de parecoxib sódico en la resección hepática laparotómica

2 de abril de 2015 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/ml + solución salina normal) mejoraría significativamente el control del dolor posoperatorio en comparación con la bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente (citrato de fentanilo 20 mg/ml/ kg + clorhidrato de ondansetrón 16 mg/8 mL + solución salina normal). Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para evaluar el beneficio de la nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/ml + solución salina normal) para la analgesia posoperatoria después de una resección hepática laparotómica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lianxin Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 3886 86-451-85553886
  • Correo electrónico: liulianxin@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiabei Wang, PhD
  • Número de teléfono: 5048 86-451-85555048
  • Correo electrónico: inn_2001@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Jiabei Wang, PhD
          • Número de teléfono: 86-451-85555049
          • Correo electrónico: inn_2001@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes necesitan resección hepática laparotómica.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron de este estudio los pacientes con contraindicaciones para la raquianestesia o la morfina intratecal, dificultad para comprender la anafilaxia cutánea pasiva, antecedentes de drogodependencia o dolor crónico, índice de masa corporal mayor de 35 kg/m2 o antecedentes de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bomba de infusión intravenosa convencional
El primer grupo recibe bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente.
Procedimiento: bomba de infusión intravenosa convencional
El primer grupo recibe bomba de infusión intravenosa convencional de analgesia controlada por el paciente (citrato de fentanilo 20 mg/mL/kg + clorhidrato de ondansetrón 16 mg/8 mL + solución salina normal) durante tres días después de la cirugía. La bomba se infunde continuamente a la velocidad de flujo básica de 2 ml/h, se pueden inyectar 0,5 ml de bolo si los pacientes presionan el botón una vez al sentir dolor. El tiempo de bloqueo para cada inyección en bolo es de 15 minutos.
Droga: citrato de fentanilo + clorhidrato de ondansetrón + solución salina normal
Experimental: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe parecoxib sódico por vía intravenosa después de la cirugía.
Droga: celecoxib
Droga: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa dos veces al día durante tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Número CAS: 202409-33-4
Experimental: nueva bomba de infusión intravenosa
El tercer grupo utiliza una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente después de la cirugía.
Droga: celecoxib
Droga: parecoxib
El segundo grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía, luego recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa dos veces al día durante tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Número CAS: 202409-33-4
Procedimiento: bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente
El tercer grupo recibe celecoxib oral antes de la cirugía y recibe 40 mg de parecoxib sódico por vía intravenosa en gotas inmediatamente después de la cirugía, luego usa una nueva bomba de infusión intravenosa de analgesia controlada por el paciente (parecoxib sódico 1 mg/mL + solución salina normal) durante tres días después de la cirugía. La bomba se infunde continuamente a la velocidad de flujo básica de 2 ml/h, se pueden inyectar 0,5 ml de bolo si los pacientes presionan el botón una vez al sentir dolor. El tiempo de bloqueo para cada inyección en bolo es de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas, puntuaciones de dolor, sedación, náuseas, prurito y frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Con o sin cambios en los tres días posteriores a la cirugía
Las puntuaciones de dolor se evalúan con una escala analógica visual de 0 a 100 y se miden en reposo y con movimiento como tos o espirometría de incentivo a las 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. También se miden la sedación, las náuseas y el prurito a las 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas. Todas las medidas cuentan juntas para obtener un resultado compuesto.
Con o sin cambios en los tres días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lianxin-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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