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Un estudio observacional prospectivo para comprender el patrón de uso de ticagrelor con SCA (síndrome coronario agudo) (TREASURE)

21 de junio de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para comprender el patrón de uso de ticagrelor en pacientes indios con síndrome coronario agudo.

El estudio observacional TREASURE está diseñado para abordar la necesidad de comprender el patrón de uso de Ticagrelor en el escenario de la vida real en un gran número de pacientes con SCA (síndrome coronario agudo) en la India. El objetivo de este estudio nacional es comprender el patrón de uso (incluida la duración del tratamiento) de Ticagrelor en varias poblaciones de pacientes con SCA sometidos a PCI (intervención coronaria percutánea), CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o tratamiento médico en un entorno de la vida real. En India.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo observacional multicéntrico que se llevará a cabo en 60 hospitales de la India. El estudio se iniciará después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC) y el consentimiento informado por escrito del paciente.

Los pacientes que hayan sido hospitalizados por SCA y estén en tratamiento con ticagrelor al momento del alta o en tratamiento con ticagrelor durante ≤ 1 mes se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante un período de 12 meses. Durante el período de seguimiento de hasta 12 meses (según etiqueta), las visitas de evaluación seguirán la práctica clínica habitual. No se harán visitas ni mediciones obligatorias por protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, India
        • Research Site
      • Surat, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Kolenchery, Kerala, India
        • Research Site
      • Thrissur, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
      • Mohali, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, India
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombre/mujer con Síndrome Coronario Agudo en tratamiento con Ticagrelor al alta o ≤ 1 mes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
  2. Mayor de 18 años.
  3. Hombre/mujer con SCA en Ticagrelor al alta o ≤ 1 mes.
  4. El paciente se sometió a PCI, CABG o MM (Manejo médico) por SCA.
  5. Diagnóstico de STEMI, NSTEMI o UA

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes médicos de hemorragia intracraneal
  2. Todos aquellos pacientes que no son aptos para recibir Ticagrelor según la información de prescripción más reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
un brazo
pacientes en ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de uso de Ticagrelore en la vida real
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la proporción de pacientes inscritos con diferentes tipos de SCA, a saber, STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) y UA (angina inestable)
48 semanas
Patrón de uso de Ticagrelore
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la proporción de pacientes con diferentes tipos de manejo de ACS, a saber, PCI, CABG y manejo médico
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de varios factores de riesgo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Puntuación GRACE (Registro global de eventos coronarios agudos)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
  • Director de estudio: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5130R00029
  • NIS-CIN-BRI-2014/1 (Otro identificador: AstraZeneca)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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