Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное исследование для понимания схемы применения тикагрелора при ОКС (остром коронарном синдроме) (TREASURE)

21 июня 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное проспективное наблюдательное исследование для понимания схемы использования тикагрелора у индийских пациентов с острым коронарным синдромом.

Обсервационное исследование TREASURE разработано для удовлетворения потребности в понимании схемы использования тикагрелора в реальной жизни у большого числа пациентов с ОКС (острый коронарный синдром) в Индии. Целью этого национального исследования является понимание схемы использования (включая продолжительность лечения) тикагрелора у различных групп пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), АКШ (аортокоронарное шунтирование) или медикаментозное лечение в реальных условиях. в Индии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование, которое будет проводиться в 60 больницах Индии. Исследование будет начато после получения письменного одобрения Независимого комитета по этике (НЭК) и письменного информированного согласия пациента.

Пациенты, госпитализированные по поводу ОКС и получающие тикагрелор при выписке или получающие терапию тикагрелором в течение ≤ 1 месяца, будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. В течение периода наблюдения до 12 месяцев (согласно этикетке) визиты для оценки будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Никакие посещения или измерения не будут обязательными в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Индия
        • Research Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Surat, Gujarat, Индия
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Индия
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия
        • Research Site
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Kerala
      • Kolenchery, Kerala, Индия
        • Research Site
      • Thrissur, Kerala, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Nasik, Maharashtra, Индия
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Research Site
      • Mohali, Punjab, Индия
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина/женщина с острым коронарным синдромом, принимающие тикагрелор при выписке или в возрасте ≤ 1 месяца

Описание

Критерии включения:

  1. Дано письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Мужчина/женщина с ОКС на тикагрелоре при выписке или в возрасте ≤ 1 месяца.
  4. Пациент прошел ЧКВ, АКШ или ММ (медикаментозное лечение) по поводу ОКС.
  5. Диагностика ИМпST, NSTEMI или НС

Критерий исключения:

  1. Пациенты с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
  2. Все те пациенты, которым противопоказана тикагрелор в соответствии с последней инструкцией по медицинскому применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
одна рука
пациенты на тикагрелоре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец использования Тикагрелора в реальной жизни
Временное ограничение: 48 недель
Оценка доли зарегистрированных пациентов с различными типами ОКС, а именно с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) и НС (нестабильная стенокардия)
48 недель
Шаблон использования Тикагрелора
Временное ограничение: 48 недель
Оценка доли пациентов с различными типами лечения ОКС, а именно с ЧКВ, АКШ и медикаментозным лечением
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота различных факторов риска
Временное ограничение: 48 недель
Оценка GRACE (Глобальный регистр острых коронарных событий)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
  • Директор по исследованиям: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5130R00029
  • NIS-CIN-BRI-2014/1 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками