Un estudio observacional prospectivo para comprender el patrón de uso de ticagrelor con SCA (síndrome coronario agudo) (TREASURE)
21 de junio de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional prospectivo no intervencionista para comprender el patrón de uso de ticagrelor en pacientes indios con síndrome coronario agudo.
El estudio observacional TREASURE está diseñado para abordar la necesidad de comprender el patrón de uso de Ticagrelor en el escenario de la vida real en un gran número de pacientes con SCA (síndrome coronario agudo) en la India.
El objetivo de este estudio nacional es comprender el patrón de uso (incluida la duración del tratamiento) de Ticagrelor en varias poblaciones de pacientes con SCA sometidos a PCI (intervención coronaria percutánea), CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o tratamiento médico en un entorno de la vida real. En India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo observacional multicéntrico que se llevará a cabo en 60 hospitales de la India. El estudio se iniciará después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC) y el consentimiento informado por escrito del paciente.
Los pacientes que hayan sido hospitalizados por SCA y estén en tratamiento con ticagrelor al momento del alta o en tratamiento con ticagrelor durante ≤ 1 mes se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento durante un período de 12 meses. Durante el período de seguimiento de hasta 12 meses (según etiqueta), las visitas de evaluación seguirán la práctica clínica habitual. No se harán visitas ni mediciones obligatorias por protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India
- Research Site
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- Research Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
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Rajkot, Gujarat, India
- Research Site
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Surat, Gujarat, India
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, India
- Research Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
- Research Site
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, India
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
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Bengaluru, Karnataka, India
- Research Site
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Mysore, Karnataka, India
- Research Site
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Kerala
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Kolenchery, Kerala, India
- Research Site
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Thrissur, Kerala, India
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
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Nasik, Maharashtra, India
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India
- Research Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India
- Research Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India
- Research Site
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Mohali, Punjab, India
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Research Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Research Site
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Noida, Uttar Pradesh, India
- Research Site
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West Bengal
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Durgapur, West Bengal, India
- Research Site
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Kolkata, West Bengal, India
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombre/mujer con Síndrome Coronario Agudo en tratamiento con Ticagrelor al alta o ≤ 1 mes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.
- Mayor de 18 años.
- Hombre/mujer con SCA en Ticagrelor al alta o ≤ 1 mes.
- El paciente se sometió a PCI, CABG o MM (Manejo médico) por SCA.
- Diagnóstico de STEMI, NSTEMI o UA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de hemorragia intracraneal
- Todos aquellos pacientes que no son aptos para recibir Ticagrelor según la información de prescripción más reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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un brazo
pacientes en ticagrelor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de uso de Ticagrelore en la vida real
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la proporción de pacientes inscritos con diferentes tipos de SCA, a saber, STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) y UA (angina inestable)
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48 semanas
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Patrón de uso de Ticagrelore
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluar la proporción de pacientes con diferentes tipos de manejo de ACS, a saber, PCI, CABG y manejo médico
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de varios factores de riesgo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Puntuación GRACE (Registro global de eventos coronarios agudos)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JP S Sawhney, MBBS, MD, DM, Sir Ganga Ram Hospital, Delhi
- Director de estudio: Bhavesh P Kotak, MBBS MD, AstraZeneca Pharma India Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130R00029
- NIS-CIN-BRI-2014/1 (Otro identificador: AstraZeneca)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .