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BI 695500 vs Rituxan Tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma folicular de carga tumoral baja

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y la seguridad de BI 695500 frente a rituximab como tratamiento de inmunoterapia de primera línea en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral

Este es un ensayo comparativo activo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos para evaluar BI 695500 versus rituximab como tratamiento de inmunoterapia de primera línea en pacientes con LTBFL. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir 375 mg/m2 de BI 695500 o rituximab por infusión intravenosa (IV) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 dosis administradas los días 1, 8, 15 y 22). ). Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán en la visita de fin de estudio (EOS) en la semana 30.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Bélgica
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH GCP y las legislaciones locales.
  2. Pacientes masculinos o femeninos, con al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. LNH en estadio II - IV confirmado histológicamente (CD20+ FL de Grados 1, 2 o 3a).
  4. Baja carga tumoral según los criterios GELF
  5. Las biopsias de diagnóstico serán revisadas centralmente por patólogos expertos para confirmar la histología correcta de acuerdo con las pautas de la OMS. Si el intervalo desde el diagnóstico es > 12 meses, se requerirá una nueva biopsia para confirmar que la histología permaneció sin cambios.
  6. Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para su FL, incluido cualquier tratamiento previo para FL en ensayos clínicos.
  7. Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  8. Tener al menos una lesión medible según los criterios del International Working Group (IWG) de 2007 en la selección (lesión claramente medible en al menos dos dimensiones perpendiculares)
  9. Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  10. Función renal y hepática adecuada:
  11. Para participantes con potencial reproductivo (hombres y mujeres), uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Transformación a linfoma de alto grado (secundario a linfoma de bajo grado) antes del ingreso al estudio.
  2. Células tumorales circulantes = 5 × 109/L.
  3. Presencia o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.
  4. Los pacientes que reciben tratamiento actual con corticosteroides no deben recibir una dosis superior a 20 mg/día de prednisona o equivalente.
  5. Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes dentro de los 5 años anteriores a la selección
  6. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  7. Infección activa, crónica o persistente que puede empeorar con tratamiento inmunosupresor; positivo para VIH o tuberculosis (TB) en la selección. Los pacientes que son positivos confirmados y aquellos que tienen infecciones activas están excluidos de la participación en el ensayo.
  8. Pacientes con evidencia serológica de infección por VHB. Los pacientes seropositivos a la vacuna contra el VHB son elegibles. Los pacientes positivos para el VHB pueden participar después de consultar con un experto en hepatitis sobre el control y el uso de la terapia antiviral contra el VHB, y siempre que acepten recibir el tratamiento indicado.
  9. Afecciones médicas subyacentes graves que, según el criterio del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  10. Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos murinos.
  11. Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del ensayo.
  12. Recepción de una vacuna viva/atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  13. Tratamiento previo con BI 695500 y/o rituximab.
  14. Se excluirán los pacientes que hayan recibido alguna terapia previa con mAb; esto no se aplica a otros medicamentos biológicos como factores de crecimiento o anticoagulantes.
  15. Tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del ensayo. Pacientes que han recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de las 4 semanas o un mínimo de 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la dosis inicial del medicamento de prueba.
  16. Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el ensayo o comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
  17. Embarazo o lactancia. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección.
  18. Pacientes que tienen una enfermedad cardíaca significativa, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la clasificación de la NYHA; angina de pecho o arritmia no controlada; cualquier enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no controlada o grave; o hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BI 695500
375mg/m2; Una infusión intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas
Droga: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Comparador activo: Rituximab (producto de referencia de EE. UU.)
375mg/m2; Una infusión intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas
Droga: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general medida como tasa de respuesta general (ORR) en la semana 30 para BI 695500 versus rituximab
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la medicación del estudio hasta 30 semanas después.

El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la equivalencia estadística de la eficacia evaluada por la respuesta general (medida como tasa de respuesta general (ORR)) en la semana 30 para el tratamiento con BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) en pacientes con baja carga tumoral folicular no tratada. linfoma (LTBFL).

La respuesta general medida como Tasa de respuesta general (ORR), que es la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) en la semana 30, aproximadamente 26 semanas después de completar el tratamiento del estudio, según lo define el Grupo de trabajo internacional (IWG) criterios 2007 a través de una evaluación radiológica independiente.

Dos pacientes fueron aleatorizados y tratados con BI 695500, mientras que ningún paciente fue tratado con rituximab en este ensayo.
Desde la primera administración de la medicación del estudio hasta 30 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área extrapolada bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695500 o Rituximab en estado estacionario durante el intervalo de 0 horas (h) hasta la próxima dosis de medicamento de prueba (AUC0-τ, ss)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de muestra Día 1, 8, 22, 23-24 (24-48 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4), 24-26 (48-96 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4), 26-36 (96-336 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4) inicio de la infusión del Ciclo 4), 78, 134, 204
Área extrapolada bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695500 o rituximab en plasma en estado estacionario durante el intervalo de 0 horas (h) hasta la siguiente dosis del medicamento de prueba (AUC0-τ, ss) establecida por la farmacocinética poblacional.
Puntos de tiempo de muestra Día 1, 8, 22, 23-24 (24-48 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4), 24-26 (48-96 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4), 26-36 (96-336 horas desde el inicio de la infusión del Ciclo 4) inicio de la infusión del Ciclo 4), 78, 134, 204
Inmunogenicidad en la semana 30
Periodo de tiempo: Día 204 o fin de estudios

Inmunogenicidad (tasa de anticuerpos antidrogas) en la semana 30 presentada como el número de participantes que tienen inmunogenicidad en la semana 30.

Este punto final no se resumió para el brazo 'rituximab', ya que dos pacientes fueron aleatorizados y tratados con BI 695500, por lo que ningún paciente fue tratado con rituximab en este ensayo.
Día 204 o fin de estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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