Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 695500 versus Rituxan eerstelijnsbehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast

5 december 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, multinationale studie om de werkzaamheid en veiligheid van BI 695500 versus Rituximab te evalueren als een eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorbelasting

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle arm, actieve vergelijkende studie om BI 695500 versus rituximab te evalueren als een eerstelijns immunotherapiebehandeling bij patiënten met LTBFL. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om 375 mg/m2 BI 695500 of rituximab te krijgen via intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende 4 weken (in totaal 4 doseringen toegediend op dag 1, 8, 15 en 22). ). Ziektebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het einde van het onderzoek (EOS) in week 30.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, België
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de ICH GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ten minste 18 jaar oud bij screening.
  3. Histologisch bevestigd, stadium II - IV NHL (CD20+ FL van graad 1, 2 of 3a).
  4. Lage tumorlast volgens de GELF-criteria
  5. Diagnostische biopsieën zullen centraal worden beoordeeld door deskundige pathologen om de juiste histologie te bevestigen in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO. Als het interval sinds de diagnose > 12 maanden is, is een nieuwe biopsie nodig om te bevestigen dat de histologie ongewijzigd is gebleven.
  6. Patiënten die niet eerder zijn behandeld voor hun FL, inclusief eerdere behandelingen voor FL in klinische studies.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  8. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de criteria van de International Working Group (IWG) 2007 bij Screening (laesie duidelijk meetbaar in ten minste twee loodrechte dimensies
  9. Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoominfiltratie van het beenmerg) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  10. Adequate nier- en leverfunctie:
  11. Voor reproductieve potentiële deelnemers (mannen en vrouwen), gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Transformatie naar hooggradig lymfoom (secundair naar laaggradig lymfoom) voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Circulerende tumorcellen = 5 × 109/L.
  3. Aanwezigheid of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  4. Patiënten die momenteel met corticosteroïden worden behandeld, mogen geen hogere dosis prednison of equivalent van 20 mg/dag krijgen.
  5. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  6. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  7. Actieve, chronische of aanhoudende infectie die kan verergeren bij immunosuppressieve behandeling; positief voor hiv of tuberculose (tbc) bij screening. Patiënten die positief zijn bevestigd en patiënten met actieve infecties zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  8. Patiënten met serologisch bewijs van HBV-infectie. Patiënten die seropositief zijn vanwege het HBV-vaccin komen in aanmerking. HBV-positieve patiënten kunnen deelnemen na overleg met een hepatitis-expert over monitoring en gebruik van HBV-antivirale therapie, en op voorwaarde dat ze ermee instemmen om de behandeling te krijgen zoals geïndiceerd.
  9. Ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten.
  10. Bekende overgevoeligheid of allergie voor muriene producten.
  11. Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefmedicatie.
  12. Ontvangst van een levend/verzwakt vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  13. Voorafgaande behandeling met BI 695500 en/of rituximab.
  14. Patiënten die eerder met mAb's zijn behandeld, worden uitgesloten; dit geldt niet voor andere biologische geneesmiddelen zoals groeifactoren of antistollingsmiddelen.
  15. Behandeling binnen een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling. Patiënten die zijn behandeld met een geneesmiddel waarvoor geen wettelijke goedkeuring is verkregen voor enige indicatie binnen 4 weken of minimaal 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, van de initiële dosis van de proefmedicatie.
  16. Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening(en) die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedures in gevaar brengt.
  17. Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek.
  18. Patiënten met een significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen van klasse III of IV van de NYHA-classificatie; ongecontroleerde angina of aritmie; elke ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening; of ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BI 695500
375 mg/m2; Eén intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Actieve vergelijker: Rituximab (referentieproduct VS)
375 mg/m2; Eén intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons gemeten als algeheel responspercentage (ORR) in week 30 voor BI 695500 versus Rituximab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 weken daarna.

Het primaire doel van dit onderzoek was het evalueren van de statistische equivalentie van de werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de algehele respons (gemeten als het totale responspercentage (ORR)) in week 30 voor behandeling met BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) bij patiënten met onbehandelde lage tumorlast folliculaire lymfoom (LTBFL).

De algehele respons gemeten als Overall Response Rate (ORR), wat de complete respons (CR) en de partiële respons (PR) is in week 30, ongeveer 26 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling, zoals gedefinieerd door de International Working Group (IWG) criteria 2007 via een onafhankelijk radiologisch onderzoek.

Twee patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met BI 695500, terwijl in dit onderzoek geen enkele patiënt met rituximab werd behandeld.
Vanaf de eerste toediening van studiemedicatie tot 30 weken daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geëxtrapoleerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695500 of Rituximab bij steady state over het interval van 0 uur (u) tot de volgende dosis proefmedicatie (AUC0-τ, ss)
Tijdsspanne: Monstertijdstippen Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 24-26 (48-96 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 26-36 (96-336 uur vanaf start van cyclus 4 infusie), 78, 134, 204
Geëxtrapoleerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695500 of rituximab in plasma bij steady-state gedurende het interval van 0 uur (u) tot de volgende dosis van de onderzoeksmedicatie (AUC0-τ, ss), vastgesteld door populatiefarmacokinetiek.
Monstertijdstippen Dag 1, 8, 22, 23-24 (24-48 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 24-26 (48-96 uur vanaf de start van de infusie van cyclus 4), 26-36 (96-336 uur vanaf start van cyclus 4 infusie), 78, 134, 204
Immunogeniciteit in week 30
Tijdsspanne: Dag 204 of einde studie

Immunogeniciteit (percentage antilichamen tegen het geneesmiddel) in week 30 weergegeven als het aantal deelnemers met immunogeniciteit in week 30.

Dit eindpunt werd niet samengevat voor arm 'rituximab', aangezien twee patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met BI 695500, dus geen enkele patiënt werd behandeld met rituximab in deze studie.
Dag 204 of einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen