Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 695500 vs. léčba první linie Rituxanem u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží

5. prosince 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, mezinárodní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BI 695500 versus rituximab jako léčba první linie imunoterapie u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivní srovnávací studie fáze III, která hodnotí BI 695500 versus rituximab jako imunoterapeutickou léčbu první linie u pacientů s LTBFL. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali 375 mg/m2 BI 695500 nebo rituximabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 dávky podávané ve dnech 1, 8, 15 a 22 ). Hodnocení onemocnění bude provedeno na návštěvě na konci studie (EOS) v týdnu 30.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku nejméně 18 let při screeningu.
  3. Histologicky potvrzeno, stadium II - IV NHL (CD20+ FL stupně 1, 2 nebo 3a).
  4. Nízká nádorová zátěž podle kritérií GELF
  5. Diagnostické biopsie budou centrálně revidovány odbornými patology, aby se potvrdila správná histologie v souladu s pokyny WHO. Pokud je interval od diagnózy > 12 měsíců, bude vyžadována nová biopsie, aby se potvrdilo, že histologie zůstala nezměněna.
  6. Pacienti dříve neléčení pro FL, včetně jakékoli předchozí léčby FL v rámci klinických studií.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  8. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2007 při screeningu (léze jasně měřitelná alespoň ve dvou kolmých rozměrech
  9. Přiměřená hematologická funkce (pokud abnormality nesouvisejí s lymfomovou infiltrací kostní dřeně) během 28 dnů před randomizací
  10. Přiměřená funkce ledvin a jater:
  11. Pro účastníky s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) použití lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Transformace na lymfom vysokého stupně (sekundární k lymfomu nízkého stupně) před vstupem do studie.
  2. Cirkulující nádorové buňky = 5 × 109/l.
  3. Přítomnost nebo anamnéza lymfomu centrálního nervového systému.
  4. Pacienti užívající současnou léčbu kortikosteroidy nesmí dostávat dávku vyšší než 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent.
  5. Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami během 5 let před screeningem
  6. Velká operace během 28 dnů před randomizací.
  7. Aktivní, chronická nebo přetrvávající infekce, která se může zhoršit imunosupresivní léčbou; pozitivní na HIV nebo tuberkulózu (TB) při screeningu. Pacienti, kteří jsou potvrzeni jako pozitivní, a ti, kteří mají aktivní infekce, jsou z účasti ve studii vyloučeni.
  8. Pacienti se sérologickým průkazem infekce HBV. Vhodné jsou pacienti séropozitivní kvůli HBV vakcíně. HBV pozitivní pacienti se mohou zúčastnit po konzultaci s odborníkem na hepatitidu ohledně monitorování a použití antivirové terapie HBV a za předpokladu, že souhlasí s indikovanou léčbou.
  9. Závažné základní zdravotní stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie.
  10. Známá přecitlivělost nebo alergie na myší produkty.
  11. Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologické činidlo v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku v anamnéze.
  12. Příjem živé/oslabené vakcíny během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  13. Předchozí léčba BI 695500 a/nebo rituximab.
  14. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí terapii pomocí mAb, budou vyloučeni; to neplatí pro jiné biologické léky, jako jsou růstové faktory nebo antikoagulancia.
  15. Léčba v rámci klinické studie během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby. Pacienti, kteří byli léčeni lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci během 4 týdnů nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, co je delší, počáteční dávky zkušebního léku.
  16. Jakékoli další souběžné zdravotní nebo psychologické stavy, které budou bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.
  17. Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
  18. Pacienti, kteří mají významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV klasifikace NYHA; nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie; jakékoli nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; nebo nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 695500
375 mg/m2; Jedna intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: BI 695500
BI 695500 375 mg/M2
Aktivní komparátor: Rituximab (referenční produkt v USA)
375 mg/m2; Jedna intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: Rituximab
BI 695500 375 mg/M2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva měřená jako celková míra odezvy (ORR) ve 30. týdnu pro BI 695500 versus rituximab
Časové okno: Od prvního podání studované medikace do 30 týdnů poté.

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit statistickou ekvivalenci účinnosti, jak byla hodnocena celkovou odpovědí (měřenou jako celková míra odpovědi (ORR)) v týdnu 30 pro léčbu BI 695500 versus rituximab (Rituxan®) u pacientů s neléčenou folikulární zátěží s nízkou nádorovou zátěží lymfom (LTBFL).

Celková odpověď měřená jako celková míra odpovědi (ORR), což je úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) ve 30. týdnu, přibližně 26 týdnů po dokončení studijní léčby, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) kritérií 2007 prostřednictvím nezávislého radiologického posouzení.

Dva pacienti byli randomizováni a léčeni BI 695500, zatímco žádný pacient nebyl v této studii léčen rituximabem.
Od prvního podání studované medikace do 30 týdnů poté.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695500 nebo rituximabu v ustáleném stavu během intervalu 0 hodin (h) do další dávky zkušebního léku (AUC0-τ, ss)
Časové okno: Časové body vzorků Den 1, 8, 22, 23-24 (24-48 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 24-26 (48-96 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 26-36 (96-336 hodin od začátek infuze cyklu 4), 78, 134, 204
Extrapolovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 695500 nebo rituximabu v plazmě v ustáleném stavu během intervalu 0 hodin (h) do další dávky zkušebního léku (AUC0-τ, ss) stanovené populační farmakokinetikou.
Časové body vzorků Den 1, 8, 22, 23-24 (24-48 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 24-26 (48-96 hodin od začátku infuze 4. cyklu), 26-36 (96-336 hodin od začátek infuze cyklu 4), 78, 134, 204
Imunogenicita ve 30. týdnu
Časové okno: Den 204 nebo konec studia

Imunogenicita (míra protilátek proti léku) v týdnu 30 prezentovaná jako počet účastníků s imunogenicitou v týdnu 30.

Tento cílový bod nebyl shrnut pro rameno 'rituximab', protože dva pacienti byli randomizováni a léčeni BI 695500, takže žádný pacient nebyl v této studii léčen rituximabem.
Den 204 nebo konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1301.6
  • 2014-004544-36 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na BI 695500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení