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¿Es la proteína S100B un predictor de la conversión de convulsiones de primera a crónica en adultos? (SeizS100B)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

¿Es la proteína S100B un predictor de la conversión de convulsiones de primera a crónica en adultos? Un estudio de cohorte de pronóstico

Las convulsiones representan un problema clínico importante, ya que representan al menos el 40% de la epilepsia de inicio en adultos. Predecir la recurrencia de las convulsiones en sujetos que experimentan una primera convulsión es difícil debido a la falta de biomarcadores de pronóstico. La evidencia reciente ha indicado que la disfunción de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​constituye un factor etiológico de las convulsiones. En particular, se ha demostrado que la modificación de la permeabilidad de la BBB está asociada con la actividad convulsiva. Además, se demostró que la permeabilidad de la BBB se puede evaluar midiendo el nivel sérico de la proteína S100B. Sobre la base de estos datos y consideraciones, los investigadores probarán si la extensión del daño de la BBB en el momento de la primera convulsión es predictiva de la recurrencia de las convulsiones.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre los niveles séricos absolutos (ng/ml) de S100B (medidos en el momento de la primera convulsión) y la experiencia, o no, de recurrencia de las convulsiones dentro del año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son investigar:

A) Capacidad pronóstica de los niveles séricos de S100B para predecir la recurrencia de crisis. B) Asociación entre la variación (%) de los niveles séricos de S100B entre el primer episodio de crisis y el seguimiento programado (D14-D28) y la recurrencia de crisis.

C) Correlación de S100B con niveles séricos de IL-1b, IL-6, NSE en los mismos puntos de tiempo.

D) Asociación de datos serológicos con: a) perfil EEG (normal/anormal); b) recurrencia de crisis (S/N).

E) Comparación de los niveles séricos de S100B en pacientes lesionados frente a no lesionados. F) Establecimiento de un biobanco (suero y células).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes de entre 18 y 60 años, de ambos sexos, reclutados durante las consultas por un primer ataque epiléptico en el servicio de urgencias de los Hospitales de Nîmes y Marsella (CHRU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido correctamente informado.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
  • El paciente tiene al menos (≥) 18 años y menos de (<) 60 años.
  • El paciente ha experimentado una primera crisis epiléptica generalizada (también se pueden incluir pacientes con inicio parcial y generalización secundaria).
  • La incautación se ha producido hace menos de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  • En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial.
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada o en periodo de lactancia (la resonancia magnética está contraindicada).
  • El paciente tiene una imagen cerebral (MRI) anormal anterior.
  • Paciente con pruebas biológicas anormales de toxicología (pruebas de alcohol, cocaína y cannabis), ionograma sanguíneo (hiponatremia <130mM), enzimas hepáticas (>5N), síndrome inflamatorio (proteína C reactiva elevada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
La población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes de entre 18 y 60 años, de ambos sexos, reclutados durante las consultas por un primer ataque epiléptico en el servicio de urgencias de los Hospitales de Nîmes y Marsella (CHRU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
ng/ml
Día 0 (T0+6 horas)
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
ng/ml
Día 0 (T0+12 horas)
Recurrencia de convulsiones en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
sí No
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
ng/ml
Entre los días 14 y 28
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: 6 meses
ng/ml
6 meses
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: 12 meses
ng/ml
12 meses
Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: en el momento de la segunda convulsión (máximo esperado de 12 meses)
ng/ml
en el momento de la segunda convulsión (máximo esperado de 12 meses)
Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
pg/mL
Día 0 (T0+6 horas)
Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
pg/mL
Día 0 (T0+12 horas)
Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
pg/mL
Entre los días 14 y 28
Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
pg/mL
Día 0 (T0+6 horas)
Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
pg/mL
Día 0 (T0+12 horas)
Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
pg/mL
Entre los días 14 y 28
Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
µg/dL
Día 0 (T0+6 horas)
Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
µg/dL
Día 0 (T0+12 horas)
Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
µg/dL
Entre los días 14 y 28
Perfil de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Perfil de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
Entre los días 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2014/ET-02
  • 2015-A00157-42 (Otro identificador: RCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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