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A proteína S100B é um preditor de conversão de convulsão de primeira para crônica em adultos? (SeizS100B)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A proteína S100B é um preditor de conversão de convulsão de primeira para crônica em adultos? Um estudo de coorte prognóstico

As convulsões representam um importante problema clínico, respondendo por pelo menos 40% das epilepsias de início em adultos. Prever a recorrência de convulsões em indivíduos que experimentam uma primeira convulsão é difícil devido à falta de biomarcadores prognósticos. Evidências recentes indicam que a disfunção da barreira hematoencefálica (BHE) constitui um fator etiológico para as convulsões. Em particular, foi demonstrado que a modificação da permeabilidade da BBB está associada à atividade convulsiva. Além disso, foi demonstrado que a permeabilidade da BBB pode ser avaliada medindo o nível sérico da proteína S100B. Com base nesses dados e considerações, os investigadores testarão se a extensão do dano da BBB no momento da primeira convulsão é preditiva para a recorrência da convulsão.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre os níveis séricos absolutos (ng/ml) de S100B (medidos no momento da primeira crise) e a ocorrência, ou não, de recorrência das crises dentro de um ano de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são investigar:

A) Capacidade prognóstica dos níveis séricos de S100B em predizer a recorrência de convulsões. B) Associação entre a variação (%) dos níveis séricos de S100B entre o primeiro episódio convulsivo e o acompanhamento agendado (D14-D28) e a recorrência convulsiva.

C) Correlação de S100B com níveis séricos de IL-1b, IL-6, NSE nos mesmos momentos.

D) Associação dos dados da sorologia com: a) perfil do EEG (normal/anormal); b) recorrência das crises (S/N).

E) Comparação dos níveis séricos de S100B em pacientes lesionais versus não lesionais. F) Estabelecimento de um biobanco (soro e células).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é constituída por doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, de ambos os sexos, recrutados durante as consultas de primeira crise epiléptica no serviço de urgência dos Hospitais de Nîmes e Marselha (CHRU).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi devidamente informado.
  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
  • O paciente tem pelo menos (≥) 18 anos e menos de (<) 60 anos.
  • O paciente teve uma primeira crise epiléptica generalizada (também podem ser incluídos pacientes com início parcial e generalização secundária).
  • A convulsão ocorreu há menos de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
  • Nos últimos três meses, o paciente participou de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
  • O paciente encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior.
  • O paciente está sob proteção judicial.
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento.
  • É impossível informar corretamente o paciente.
  • A paciente está grávida ou amamentando (RM contra-indicada).
  • O paciente tem uma imagem cerebral anormal anterior (MRI).
  • O paciente tem testes biológicos anormais para toxicologia (testes de álcool, cocaína e cannabis), ionograma de sangue (hiponatremia <130mM), enzimas hepáticas (>5N), síndrome inflamatória (proteína C-reativa elevada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
A população do estudo
A população do estudo é constituída por doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, de ambos os sexos, recrutados durante as consultas de primeira crise epiléptica no serviço de urgência dos Hospitais de Nîmes e Marselha (CHRU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de S100B
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
ng/ml
Dia 0 (T0+6 horas)
Nível sérico de S100B
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
ng/ml
Dia 0 (T0+12 horas)
Recorrência de convulsão em 1 ano
Prazo: 12 meses
sim não
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de S100B
Prazo: Entre os dias 14 e 28
ng/ml
Entre os dias 14 e 28
Nível sérico de S100B
Prazo: 6 meses
ng/ml
6 meses
Nível sérico de S100B
Prazo: 12 meses
ng/ml
12 meses
Nível sérico de S100B
Prazo: no momento da 2ª convulsão (máximo esperado de 12 meses)
ng/ml
no momento da 2ª convulsão (máximo esperado de 12 meses)
Nível sérico de IL-1b
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
pg/mL
Dia 0 (T0+6 horas)
Nível sérico de IL-1b
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
pg/mL
Dia 0 (T0+12 horas)
Nível sérico de IL-1b
Prazo: Entre os dias 14 e 28
pg/mL
Entre os dias 14 e 28
Nível sérico de IL-6
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
pg/mL
Dia 0 (T0+6 horas)
Nível sérico de IL-6
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
pg/mL
Dia 0 (T0+12 horas)
Nível sérico de IL-6
Prazo: Entre os dias 14 e 28
pg/mL
Entre os dias 14 e 28
Nível sérico de NSE
Prazo: Dia 0 (T0+6 horas)
µg/dL
Dia 0 (T0+6 horas)
Nível sérico de NSE
Prazo: Dia 0 (T0+12 horas)
µg/dL
Dia 0 (T0+12 horas)
Nível sérico de NSE
Prazo: Entre os dias 14 e 28
µg/dL
Entre os dias 14 e 28
Perfil de eletroencefalograma
Prazo: Dia 0
Dia 0
Perfil de eletroencefalograma
Prazo: Entre os dias 14 e 28
Entre os dias 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2014/ET-02
  • 2015-A00157-42 (Outro identificador: RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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