¿Es la proteína S100B un predictor de la conversión de convulsiones de primera a crónica en adultos? (SeizS100B)
¿Es la proteína S100B un predictor de la conversión de convulsiones de primera a crónica en adultos? Un estudio de cohorte de pronóstico
Las convulsiones representan un problema clínico importante, ya que representan al menos el 40% de la epilepsia de inicio en adultos. Predecir la recurrencia de las convulsiones en sujetos que experimentan una primera convulsión es difícil debido a la falta de biomarcadores de pronóstico. La evidencia reciente ha indicado que la disfunción de la barrera hematoencefálica (BBB) constituye un factor etiológico de las convulsiones. En particular, se ha demostrado que la modificación de la permeabilidad de la BBB está asociada con la actividad convulsiva. Además, se demostró que la permeabilidad de la BBB se puede evaluar midiendo el nivel sérico de la proteína S100B. Sobre la base de estos datos y consideraciones, los investigadores probarán si la extensión del daño de la BBB en el momento de la primera convulsión es predictiva de la recurrencia de las convulsiones.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre los niveles séricos absolutos (ng/ml) de S100B (medidos en el momento de la primera convulsión) y la experiencia, o no, de recurrencia de las convulsiones dentro del año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son investigar:
A) Capacidad pronóstica de los niveles séricos de S100B para predecir la recurrencia de crisis. B) Asociación entre la variación (%) de los niveles séricos de S100B entre el primer episodio de crisis y el seguimiento programado (D14-D28) y la recurrencia de crisis.
C) Correlación de S100B con niveles séricos de IL-1b, IL-6, NSE en los mismos puntos de tiempo.
D) Asociación de datos serológicos con: a) perfil EEG (normal/anormal); b) recurrencia de crisis (S/N).
E) Comparación de los niveles séricos de S100B en pacientes lesionados frente a no lesionados. F) Establecimiento de un biobanco (suero y células).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido correctamente informado.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos (≥) 18 años y menos de (<) 60 años.
- El paciente ha experimentado una primera crisis epiléptica generalizada (también se pueden incluir pacientes con inicio parcial y generalización secundaria).
- La incautación se ha producido hace menos de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- El paciente se encuentra bajo protección judicial.
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada o en periodo de lactancia (la resonancia magnética está contraindicada).
- El paciente tiene una imagen cerebral (MRI) anormal anterior.
- Paciente con pruebas biológicas anormales de toxicología (pruebas de alcohol, cocaína y cannabis), ionograma sanguíneo (hiponatremia <130mM), enzimas hepáticas (>5N), síndrome inflamatorio (proteína C reactiva elevada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes de entre 18 y 60 años, de ambos sexos, reclutados durante las consultas por un primer ataque epiléptico en el servicio de urgencias de los Hospitales de Nîmes y Marsella (CHRU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
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ng/ml
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Día 0 (T0+6 horas)
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
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ng/ml
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Día 0 (T0+12 horas)
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Recurrencia de convulsiones en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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sí No
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
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ng/ml
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Entre los días 14 y 28
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: 6 meses
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ng/ml
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6 meses
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: 12 meses
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ng/ml
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12 meses
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Nivel sérico S100B
Periodo de tiempo: en el momento de la segunda convulsión (máximo esperado de 12 meses)
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ng/ml
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en el momento de la segunda convulsión (máximo esperado de 12 meses)
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Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
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pg/mL
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Día 0 (T0+6 horas)
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Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
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pg/mL
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Día 0 (T0+12 horas)
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Nivel sérico de IL-1b
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
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pg/mL
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Entre los días 14 y 28
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Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
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pg/mL
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Día 0 (T0+6 horas)
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Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
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pg/mL
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Día 0 (T0+12 horas)
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Nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
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pg/mL
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Entre los días 14 y 28
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Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+6 horas)
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µg/dL
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Día 0 (T0+6 horas)
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Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Día 0 (T0+12 horas)
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µg/dL
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Día 0 (T0+12 horas)
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Nivel sérico de NSE
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
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µg/dL
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Entre los días 14 y 28
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Perfil de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Perfil de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Entre los días 14 y 28
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Entre los días 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .