Gen P53 combinado con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado irresecable
23 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Gen p53 humano adenoviral recombinante combinado con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable: un estudio de fase 2 aleatorizado abierto
Los objetivos de este estudio son investigar la eficacia y seguridad del gen rAd-p53 combinado con radio y quimioterapia frente a radio y quimioterapia solo en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado e irresecable.
Este es un estudio de fase 2, abierto y con control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar los beneficios de la terapia génica rAd-p53) combinada con radio y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado irresecable, un total de 60 pacientes con la afección anterior se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental (EG ) y el grupo control (GC).
El GE recibió inyecciones multipunto de rAd-p53 en el tumor los días 1, 8 y 15 a una dosis de 2 × 10^12 partículas virales (VP) en un ciclo de 21 días.
Tanto EG como CG recibieron radioterapia a una dosis total de 60 Gy y quimioterapia (cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15).
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio o eventos adversos no tolerados.
los criterios de valoración del estudio son la eficacia (supervivencia libre de progresión, supervivencia general) y las variables de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia He, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13601458518
- Correo electrónico: 13601458515@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianfeng Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13923853040
- Correo electrónico: 595864485@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xia He, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13601458518
- Correo electrónico: 13601458515@qq.com
-
Contacto:
- Jianfeng Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13923753040
- Correo electrónico: 595864485@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cabeza y cuello diagnosticado histopatológicamente;
- irresecable, localmente avanzado;
- 18 años o más;
- con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal; 6.firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tienen anomalías graves en la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
- infección activa;
- aterosclerosis severa;
- pacientes con SIDA;
- eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
- insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- trastorno o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rAd-p53 más radiación y quimioterapia
Inyección tumoral de rAd-p53 combinada con radio y quimioterapia.
|
inyecciones multipunto de rAd-p53 en el tumor los días 1, 8 y 15 a una dosis de 2 × 10^12 partículas virales (VP) en un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
la radioterapia se administrará a una dosis total de 60 Gy por 2,0 Gy/fracción, todos los días de lunes a viernes durante 6 semanas.
Cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: radiación y quimioterapia
radiación combinada con quimioterapia
|
la radioterapia se administrará a una dosis total de 60 Gy por 2,0 Gy/fracción, todos los días de lunes a viernes durante 6 semanas.
Cisplatino 100 mg/m2 IV los días 1 más paclitaxel 30 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años después de iniciar el tratamiento
|
Los pacientes serán seguidos hasta la progresión o la muerte, el retiro del estudio o hasta el corte de datos después de 3 años.
|
tres años después de iniciar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
|
Eventos adversos
|
desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años después de comenzar el tratamiento del estudio
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Los pacientes serán seguidos hasta la muerte, el retiro del estudio o hasta el corte de datos después de 3 años.
|
tres años después de comenzar el tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53-J1002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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