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Farmacocinética y seguridad de olaparib solo y con paclitaxel en pacientes chinos con tumor sólido avanzado.

18 de julio de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, abierto, de 2 partes para determinar la farmacocinética de olaparib 300 mg dos veces al día administrado como monoterapia y olaparib 100 mg dos veces al día como monoterapia y en combinación con paclitaxel en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados

Este es un ensayo abierto de fase I de 2 partes de olaparib en monoterapia y olaparib en combinación con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos. La Parte A evaluará la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de olaparib en monoterapia y la farmacocinética de dosis múltiples de olaparib en combinación con paclitaxel. La Parte B evaluará la seguridad de dosis múltiples de olaparib en la Cohorte 1 y de olaparib cuando se administra junto con paclitaxel en la Cohorte 2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Parte A accederá a la farmacocinética de olaparib: la cohorte 1 investigará la farmacocinética de dosis única y múltiple de olaparib después de dosis de monoterapia de 300 mg dos veces al día; La cohorte 2 investigará la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de olaparib después de dosis de monoterapia de 100 mg dos veces al día y la farmacocinética de dosis múltiples en presencia de paclitaxel coadministrado (80 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de una dosis única de 28- ciclo del día).

En la Parte B: El perfil de seguridad de olaparib 300 mg dos veces al día como monoterapia y olaparib 100 mg dos veces al día en combinación con paclitaxel semanal también se investigará en pacientes chinos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento plenamente informado
  2. Paciente de edad ≥ 18 años
  3. Tumor sólido maligno confirmado histológicamente o, en su caso, citológicamente, refractario o resistente a la terapia estándar y para el cual no existe una terapia estándar efectiva adecuada
  4. esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  5. Los pacientes de la cohorte 2 deben ser elegibles para el tratamiento con paclitaxel
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados
  7. Estado funcional ECOG ≤ 2
  8. Función satisfactoria de órganos y médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, que incluye - Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl y sin transfusión de sangre en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
  9. Evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil o estado posmenopáusico: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio, confirmada antes del tratamiento el día 1.
  10. Los pacientes deben estar en un régimen de medicación concomitante estable, definido como ningún cambio en la medicación o en la dosis dentro de las 2 semanas previas al inicio de la dosificación de olaparib, a excepción de los bisfosfonatos, denosumab y corticosteroides, que deben ser estables durante al menos 4 semanas antes del inicio de la administración. dosificación de olaparib.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en la planificación y/o realización del estudio.
  2. Inscripción previa en el presente estudio.
  3. Tratamiento con cualquier producto en investigación durante los últimos 14 días (o un período mayor dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados).
  4. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), incluido olaparib.
  5. Pacientes con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ, cáncer de endometrio en estadio 1, grado 1 u otros tumores sólidos, incluidos linfomas (sin afectación de la médula ósea) tratada curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años.
  6. Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio. Estos incluyen pacientes con cáncer gástrico o intestinal o pacientes con procedimientos quirúrgicos previos, como gastrectomía total o parcial.
  7. Pacientes que reciben cualquier quimioterapia sistémica, radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis antes del tratamiento del estudio.
  8. Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
  9. Pacientes con cualquier toxicidad en curso (> CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) grado 2), con la excepción de la alopecia, causada por una terapia previa contra el cáncer.
  10. ECG en reposo con QTc (intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca) > 470 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  11. Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis sintomática difusa de los pulmones.
  12. Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
  13. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
  14. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
  15. Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
  16. Pacientes inmunocomprometidos, p. Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  17. Pacientes con enfermedad hepática activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
  18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib, paclitaxel o alguno de los excipientes del producto.
  19. Mujeres lactantes.
  20. Juicio clínico por parte del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Tratar a 15 pacientes, dosis única de 300 mg de olaparib seguida de dosis múltiples de 300 mg de olaparib dos veces al día
Droga: Olaparib
Tableta de 150 mg, oral
Droga: Olaparib
Tableta de 100 mg, oral
Experimental: Cohorte 2
Tratar a 15 pacientes, dosis única de olaparib de 100 mg seguida de dosis múltiples de olaparib de 100 mg dos veces al día y luego en combinación con paclitaxel (80 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 de un ciclo único de 28 días)
Droga: Olaparib
Tableta de 150 mg, oral
Droga: Olaparib
Tableta de 100 mg, oral
Droga: Paclitaxel
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - Cmax (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de dosis única: AUC
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - AUC (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de dosis única: tmax
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - tmax (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de dosis única: t1/2, λz
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - t1/2, λz (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de dosis única--Vz/F
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - Vz/F (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de dosis única - CL/F
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Resumen de parámetros farmacocinéticos de dosis única para olaparib en monoterapia por dosis - CL/F (conjunto de análisis farmacocinético)
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (Día 2) y 48 h (Día 3)
Parámetro PK de estado estacionario: Cmax, ss y Cmin, ss en el día 8
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis: Cmax, ss y Cmin, ss (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Parámetro PK de estado estacionario: AUCss en el día 8
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - AUC (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Parámetro PK de estado estacionario: tmax, ss en el día 8
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - tmax, ss (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Parámetro PK de estado estacionario: RAC y TCP en el día 8
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - RAC y TCP (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Parámetro PK de estado estacionario: Cmax, ss y Cmin, ss en el día 9
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis: Cmax, ss y Cmin, ss (conjunto de análisis PK)
Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Parámetro PK de estado estacionario: AUCss en el día 9
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - AUC (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Parámetro PK de estado estacionario: tmax, ss en el día 9
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - tmax, ss (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 9
Parámetro PK de estado estacionario: CLss/F en el día 8
Periodo de tiempo: Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8
Resumen de parámetros farmacocinéticos de estado estacionario para olaparib por dosis y visita después de múltiples dosis - CLss/F (conjunto de análisis PK)
Las muestras de farmacocinética se recogieron antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h después de la dosis matutina del día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital (CIH), Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Jianming Xu, MD, 307 Hospital of Military Medical Sciences
  • Investigador principal: Jianzhong Shentu, No.1 Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D081BC00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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