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un ensayo iniciado por un médico que investiga el stent iVolution Nitinol

10 de agosto de 2018 actualizado por: Flanders Medical Research Program

ESTUDIO EVOLUTION, un ensayo iniciado por un médico que investiga la eficacia del stent autoexpandible de nitinol iVolution para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el resultado a corto plazo (hasta 12 meses) del tratamiento mediante el stent autoexpandible de nitinol iVolution en lesiones estenóticas u oclusivas de la arteria femoropoplítea sintomáticas (Rutherford 2-4).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión de novo localizada en las arterias femoropoplíteas apta para tratamiento endovascular
  2. Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los intervalos de tiempo predefinidos
  4. El paciente es mayor de 18 años.
  5. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
  6. Antes del enrolamiento, la lesión diana se cruzó con manipulación de guía estándar. Una lesión diana se encuentra dentro de la SFA nativa: punto distal 3 cm por encima de la articulación de la rodilla.
  7. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis u oclusión.
  8. La longitud de la lesión diana es ≤ 15 cm por estimación visual
  9. El diámetro del vaso diana estimado visualmente es ≥4 mm y ≤7 mm
  10. Hay evidencia angiográfica de al menos un derrame de vasos hacia el pie.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de un stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
  2. Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
  3. Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
  4. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos
  5. Pacientes que presentan un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio de la lesión diana
  6. Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio u otros componentes del dispositivo de estudio
  8. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
  9. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
  10. Esperanza de vida de menos de 12 meses
  11. Tratamiento de la arteria ilíaca ipsilateral antes del tratamiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30%
  12. Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
  13. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
  14. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stent iVolution
Paciente tratado con el stent iVolution de iVascular para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas.
Dispositivo: Stent de nitinol iVolution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de > 50 % de reestenosis a los 12 meses según lo indicado por un índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) verificado de forma independiente por ecografía dúplex < 2,5 en el vaso objetivo sin reintervención
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Permeabilidad primaria a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: en todas las visitas de seguimiento
en todas las visitas de seguimiento
Éxito clínico a 1, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: en todas las visitas de seguimiento
El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1, 6 y 12 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
en todas las visitas de seguimiento
Eventos adversos graves hasta la finalización del seguimiento
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses y visitas intermedias
Cualquier evento clínico que sea fatal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada.
1,6,12 meses y visitas intermedias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Flanders Medical Research Program

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMRP-150106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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