un ensayo iniciado por un médico que investiga el stent iVolution Nitinol

Criterios de inclusión:

1. Lesión de novo localizada en las arterias femoropoplíteas apta para tratamiento endovascular
2. Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
3. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los intervalos de tiempo predefinidos
4. El paciente es mayor de 18 años.
5. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
6. Antes del enrolamiento, la lesión diana se cruzó con manipulación de guía estándar. Una lesión diana se encuentra dentro de la SFA nativa: punto distal 3 cm por encima de la articulación de la rodilla.
7. La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis u oclusión.
8. La longitud de la lesión diana es ≤ 15 cm por estimación visual
9. El diámetro del vaso diana estimado visualmente es ≥4 mm y ≤7 mm
10. Hay evidencia angiográfica de al menos un derrame de vasos hacia el pie.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de un stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
2. Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
3. Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
4. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos
5. Pacientes que presentan un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio de la lesión diana
6. Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
7. Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio u otros componentes del dispositivo de estudio
8. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
9. Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
10. Esperanza de vida de menos de 12 meses
11. Tratamiento de la arteria ilíaca ipsilateral antes del tratamiento de la lesión diana con una estenosis residual > 30%
12. Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
13. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
14. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración