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um estudo iniciado por médicos investigando o stent iVolution Nitinol

10 de agosto de 2018 atualizado por: Flanders Medical Research Program

EVOLUTION STUDY, um estudo iniciado por médicos que investiga a eficácia do stent de nitinol autoexpansível iVolution para o tratamento de lesões femoropoplíteas

O objetivo desta investigação clínica é avaliar o resultado a curto prazo (até 12 meses) do tratamento por meio do stent de nitinol auto-expansível iVolution em lesões oclusivas ou estenóticas arteriais fêmoro-poplíteas sintomáticas (Rutherford 2-4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • East-Flanders
      • Dendermonde, East-Flanders, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Bélgica, 3300
        • Heilig-Hart Ziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão de novo localizada nas artérias femoropoplíteas apta para tratamento endovascular
  2. Paciente apresentando pontuação de 2 a 4 de acordo com a classificação de Rutherford
  3. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos intervalos de tempo predefinidos
  4. O paciente tem mais de 18 anos
  5. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
  6. Antes da inscrição, a lesão-alvo foi cruzada com a manipulação padrão do fio-guia Uma lesão-alvo está localizada dentro da SFA nativa: ponto distal 3 cm acima da articulação do joelho
  7. A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou oclusão
  8. O comprimento da lesão alvo é ≤ 15 cm por estimativa visual
  9. O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é ≥4 mm e ≤7 mm
  10. Há evidência angiográfica de pelo menos um escoamento de vaso para o pé

Critério de exclusão:

  1. Presença de um stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
  2. Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
  3. Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
  4. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos
  5. Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão-alvo
  6. Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio ou outros componentes do dispositivo de estudo
  8. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  9. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  10. Expectativa de vida inferior a 12 meses
  11. Tratamento da artéria ilíaca ipsilateral antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual > 30%
  12. Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
  13. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  14. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: stent iVolution
Paciente tratado com o stent iVolution da iVascular para tratamento de lesões fêmoro-poplíteas.
Dispositivo: stent de nitinol iVolution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
ausência de > 50% de reestenose em 12 meses, conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem reintervenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento
Procedimento
Perviedade primária em 1 e 6 meses
Prazo: 1 e 6 meses
1 e 6 meses
Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 1, 6 e 12 meses
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento
em todas as visitas de acompanhamento
Sucesso clínico em 1, 6 e 12 meses
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento
O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6 e 12 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
em todas as visitas de acompanhamento
Eventos adversos graves até a conclusão do acompanhamento
Prazo: 1,6,12 meses e visitas intermediárias
Qualquer evento clínico que seja fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa; necessidade de intervenção cirúrgica ou percutânea; ou necessitou de hospitalização prolongada.
1,6,12 meses e visitas intermediárias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Flanders Medical Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Bosiers, MD, Flanders Medical Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMRP-150106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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