Marcadores Tempranos de Respuesta Tumoral en Radioterapia Hipofraccionada de Alta Dosis Paquete de Palabras 3 : Respuesta Inmunitaria
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Biomarcadores Tempranos de Respuesta Tumoral en Radioterapia Hipofraccionada de Alta Dosis Paquete de Palabras 3 : Respuesta Inmune
Este estudio hará seguimiento de poblaciones de células inmunitarias, factores secretados y nanovesículas liberadas en la sangre antes, durante y después de la radioterapia de alta dosis, lo que debería proporcionar nueva información sobre la eficacia de la radioterapia hipofraccionada de alta dosis y una base para la inmunoterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Información del paciente y recogida de un formulario de consentimiento informado firmado
- Recogida de datos clínicos
Muestras de sangre de 35 ml:
- tras el registro, antes de la primera fracción de radioterapia
- en un plazo de 15 minutos tras la administración de la 1ª, la 2ª y la 3ª sesión de radioterapia
- una semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la última sesión de radioterapia
- Almacenamiento de las muestras de sangre a temperatura ambiente
- Transporte de las muestras al Instituto de Biología de Lille (IBL) - CNRS UMR8161 para su análisis
- Destrucción de las muestras al finalizar el análisis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una irradiación hipofraccionada (≥ 3 fracciones, dosis ≥ 9 Gy por fracción) ya sea para:
- carcinoma hepatocelular o lesión hepática de cáncer colorrectal metastásico,
- metástasis de melanoma o cáncer renal,
- Edad ≥ 18 años,
- Registrado en un sistema de seguridad social,
- Consentimiento informado escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Paciente tratado con quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores a la primera toma de muestras,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recolección de muestras de sangre
Se recogerán nueve muestras de sangre en cada paciente antes, durante y después del tratamiento de radioterapia. Intervenciones :
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Se tomarán nueve muestras de sangre (35 mL cada una) de cada paciente antes, durante y después del tratamiento de radioterapia. Antes de la radioterapia:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de parámetros inmunológicos, descripción de marcadores secretados y producción de nanovesículas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Descripción y evolución de la fracción celular, cuantificación de células inmunitarias, verificación de la presencia y evolución de marcadores de activación y cuantificación de exosomas secretados; antes, durante y después de la radioterapia
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desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad celular, determinada por el número de células vivas/muertas presentes
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Viabilidad celular y proliferación celular
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desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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Tasa libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
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tasa libre de progresión a los 12 meses
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desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
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efectos adversos (toxicidad aguda) según CTCAE-NCI
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desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xavier Mirabel, MD, Centre Oscar Lambret
- Director de estudio: Nadira Delhem, MD, Institut de Biologie de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Melanoma
- Neoplasias Renales
- Terapéutica
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- EarlyBio-HypoRT-WP3-1504
- 2015-A00246-43 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .