Una investigación preliminar de la eficacia de la aromaterapia para reducir las molestias en jóvenes con dolor de cabeza crónico
7 de abril de 2017 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
El propósito de este estudio es establecer preliminarmente hasta qué punto una intervención breve de aromaterapia mejora progresivamente los indicadores subjetivos y objetivos de incomodidad (dolor, ansiedad y variabilidad del ritmo cardíaco) más allá de la relajación pasiva en jóvenes con dolores de cabeza crónicos.
Un objetivo secundario es establecer la seguridad del uso de la aromaterapia como estrategia de tratamiento en jóvenes con cefalea crónica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños asignados al azar a la condición de aromaterapia demostrarán una mayor mejoría en el dolor, la ansiedad y la angustia medida objetivamente (variabilidad de la frecuencia cardíaca) que los niños comparables que reciben solo un tratamiento de relajación pasiva (un baño de pies).
Los investigadores plantean además la hipótesis de que la intervención de aromaterapia será segura y bien tolerada por los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias complementarias y alternativas desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento multidisciplinario de las cefaleas pediátricas primarias.
Cada paciente pediátrico con dolor de cabeza necesita tener un programa personalizado y adaptado de educación, estrategias psicológicas, farmacoterapia y opciones de medicina complementaria.
Este estudio en particular puede resultar deseable para los padres de niños y adolescentes con dolor de cabeza crónico.
Como documentan Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M., & Lanzi, G. (2005), los padres a menudo se sienten inseguros y temerosos de someter a sus hijos a un tratamiento con métodos tradicionales. medicamentos, los adolescentes pueden usar terapias alternativas como una forma de afirmar su independencia, y hay menos medicamentos disponibles para tratar el dolor de cabeza en los niños.
Además, hay una respuesta de placebo del 30-40% en pacientes con dolor de cabeza (Mauskop, 2001).
No se debe impedir que los niños y adolescentes utilicen tratamientos alternativos, específicamente aceites esenciales, siempre que la intervención no sea dañina o costosa.
Se espera que este estudio contribuya a la escasa investigación existente y ayude a definir las indicaciones, efectos y limitaciones del uso de la aromaterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres, niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad
- Con diagnóstico de estado migrañoso o cefalea diaria crónica refractaria según los criterios de la International Headache Society (ICHD-II). (Una migraña debilitante que dura más de 72 horas o un dolor de cabeza que dura horas o puede ser continuo y ocurre > 15 días al mes durante > 3 meses).
- Sin antecedentes de uso de aromaterapia/aceites esenciales
- Capaz de leer, comprender y completar los procedimientos de estudio. Capaz de leer y completar todas las medidas subjetivas en inglés.
- Están lo suficientemente alertas para ser evaluados y comunicar
- Debe cumplir con la atención médica de rutina y ser capaz de realizar procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcione el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y el asentimiento del niño de acuerdo con las regulaciones del IRB
Criterio de exclusión:
• Sensibilidad conocida a los aceites esenciales
- Antecedentes de fibrilación cardíaca
- Antecedentes de deficiencia de G6PD
- Antecedentes de asma no controlada (sibilancia activa actual)
- Antecedentes de diabetes, presión arterial alta, epilepsia,
- Limitaciones inflamatorias o sensoriales de las extremidades inferiores o lesiones concurrentes de los pies
- Antecedentes pasados o concurrentes de deterioro del olfato
- Uso concomitante de propanolol
- El consumo de tabaco
- hepatotoxicidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: baño de pies solamente
Baño de pies de 10 minutos con adición de jojoba solamente
|
|
|
Experimental: pediluvio y aromaterapia
Baño de pies de 10 minutos con adición de jojoba con Mentha piperita añadida
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora en indicadores subjetivos y objetivos de malestar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
dolor y ansiedad medidos subjetivamente a través de EVA
|
30 minutos
|
|
mejora en indicadores subjetivos y objetivos de malestar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida -10, 10 y 20 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
evaluación de la presencia o ausencia de Eventos Adversos o Eventos Adversos Graves
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Enlaces Útiles
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 15010015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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