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Evaluación del efecto de lurbinectedina (PM01183) sobre la repolarización cardíaca en pacientes con tumores sólidos seleccionados

6 de noviembre de 2019 actualizado por: PharmaMar

Evaluación del efecto de lurbinectedina (PM01183) sobre la repolarización cardíaca (duración QTc) en pacientes con tumores sólidos seleccionados

Estudio para evaluar los efectos potenciales de lurbinectedina (PM01183) a una dosis terapéutica sobre la duración del intervalo QTc, medido por electrocardiogramas (ECG), para caracterizar la relación concentración plasmática de PM01183/QTc y explorar parámetros de ECG relacionados en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntariamente firmado y fechado
  • Conducción y función cardíaca normal (lectura central)
  • Presión arterial entre 90 y 150 mmHg sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica.
  • Niveles específicos de electrolitos séricos

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65 años
  • Estado funcional = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Alteraciones del ritmo cardíaco
  • Enfermedad coronaria isquémica significativa, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o angina inestable en los últimos seis meses.
  • Exposición previa a antraciclinas a una dosis acumulativa de doxorrubicina (o equivalente) > 450 mg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A (lurbinectedina)
lurbinectedina (PM01183) 4 mg viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Droga: lurbinectedina (PM01183)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en QTcF (QT corregido según la fórmula de Fridericia)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de ECG posteriores a la línea de base programados se tomaron 5-10 min antes de sus muestras de PK de tiempo coincidente: es decir, 5 min antes de EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 y 168 horas después de EOI del Ciclo 1, y 5 min antes de la EOI, 30 min, 1, 3 y 168 horas después de la EOI del Ciclo 2.

ΔQTCF (Cambio en QTcF); EOI (fin de infusión); LSM (Least Square Means); PK (farmacocinética(s)).

En el Día 1 (D1) del Ciclo 1 (C1), LSM ΔQTcF debe tener valores de diferencia bajos, sin ninguna tendencia clara a cambiar con el tiempo.

Por lo tanto, el límite superior (UB) del intervalo de confianza (IC) del 90 % (bilateral) en todos los puntos de tiempo tenía que ser menor que el límite especificado por el protocolo de 20 ms en cada punto de tiempo. Si es así, podría concluirse la no inferioridad de cualquier punto temporal del ECG con respecto al valor inicial con respecto a la prolongación del intervalo QTc.
Los puntos de tiempo de ECG posteriores a la línea de base programados se tomaron 5-10 min antes de sus muestras de PK de tiempo coincidente: es decir, 5 min antes de EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 y 168 horas después de EOI del Ciclo 1, y 5 min antes de la EOI, 30 min, 1, 3 y 168 horas después de la EOI del Ciclo 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (concentración plasmática)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (ΔQTcF previsto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relación entre ΔQTcF y concentraciones plasmáticas de lurbinectedina coincidentes en el tiempo (intersección)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (cambio desde el inicio en el QT corregido según la fórmula de Fridericia); IC (Intervalo de Confianza); Cmax (Concentración Máxima en Plasma).

La siguiente tabla detalla los resultados del modelo de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lurbinectedina y el ΔQTcF y el ΔQTcF previsto y el IC del 90 % en la Cmáx media de lurbinectedina.
Hasta la finalización del estudio, se tuvo que seguir a cada paciente durante 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PharmaMar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM1183-B-005-14-QT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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