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Variantes genéticas del reloj y la narcolepsia y los efectos de Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) en los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson

11 de julio de 2016 actualizado por: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
El propósito de este estudio es investigar las variantes genéticas de los genes del reloj y la narcolepsia que determinan los efectos terapéuticos de Stalevo® sobre la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sun Ju Chung, Professor
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3988
  • Correo electrónico: sunjubrain@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Sun Ju Chug, Professor
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3988
          • Correo electrónico: sunjubrain@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con EP de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pacientes con EP que tienen fenómeno de desgaste.
  3. Pacientes con EP con estadio 1-4 de Hoehn y Yahr.
  4. Pacientes con EP que tienen problemas para dormir (puntuación PDSS ≤120 o puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 8).
  5. Pacientes con EP que mostraron una puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥15.
  6. Pacientes con EP que no presentan depresión mayor (Escala de depresión geriátrica, GDS ≤ 24)

Criterio de exclusión:

  1. parkinsonismo secundario
  2. Síndromes de Parkinson plus (atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva y degeneración corticobasal).
  3. Pacientes con EP que tienen antecedentes de efectos secundarios graves de Stalevo®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stalevo®
Los participantes asignados a Stalevo Arm tomarán Stalevo® a la hora de acostarse durante 3 meses.
Droga: Stalevo®
  • Trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson
  • Análisis por puntajes de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS).
  • Si la puntuación del PDSS mejora al menos un 15 % con respecto a la puntuación inicial, se puede determinar que es eficaz.
Otros nombres:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de las variantes genéticas del reloj circadiano central y los genes de la narcolepsia con respecto al efecto del tratamiento de Stalevo® en la alteración del sueño de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si las variantes genéticas de los genes reloj y narcolepsia están asociadas con la efectividad de Stalevo® a la hora de acostarse sobre la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de Stalevo® a la hora de acostarse sobre la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora (usando la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
Determinar si Stalevo® a la hora de acostarse mejora la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora utilizando la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson.
hasta 3 meses desde la inscripción.
La eficacia sobre la mejora de la EDS (somnolencia diurna excesiva) en pacientes con EP con fluctuación motora después de tomar Stalevo® antes de acostarse.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
La somnolencia diurna excesiva (EDS) se caracteriza por somnolencia persistente y, a menudo, una falta general de energía, incluso después de un sueño nocturno aparentemente adecuado o incluso prolongado. El SED se puede considerar como una de las características de la alteración del sueño en la enfermedad de Parkinson. Se evaluará mediante una medición compuesta que consiste en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el estadio de Hoehn y Yahr, la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Cuestionario de desgaste de la enfermedad de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ), y Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
hasta 3 meses desde la inscripción.
La eficacia de mejorar los síntomas motores matutinos en pacientes con EP con fluctuación motora después de tomar Stalevo® antes de acostarse.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción
Determinar si Stalevo® a la hora de acostarse mejora los síntomas motores matutinos en pacientes con EP con fluctuación motora. Se evaluará mediante una medición compuesta que consiste en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el estadio de Hoehn y Yahr, la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Cuestionario de desgaste de la enfermedad de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ), y Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
hasta 3 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-0241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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