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Variantes genéticas del reloj y la narcolepsia y los efectos de Stalevo® (Levodopa/Carbidopa/Entacapone) en los trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson

11 de julio de 2016 actualizado por: Sun Ju Chung, Asan Medical Center
El propósito de este estudio es investigar las variantes genéticas de los genes del reloj y la narcolepsia que determinan los efectos terapéuticos de Stalevo® sobre la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun Ju Chung, Professor
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3988
  • Correo electrónico: sunjubrain@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Sun Ju Chug, Professor
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3988
          • Correo electrónico: sunjubrain@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con EP de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Hughes AJ, et al. 1992).
  2. Pacientes con EP que tienen fenómeno de desgaste.
  3. Pacientes con EP con estadio 1-4 de Hoehn y Yahr.
  4. Pacientes con EP que tienen problemas para dormir (puntuación PDSS ≤120 o puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 8).
  5. Pacientes con EP que mostraron una puntuación de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥15.
  6. Pacientes con EP que no presentan depresión mayor (Escala de depresión geriátrica, GDS ≤ 24)

Criterio de exclusión:

  1. parkinsonismo secundario
  2. Síndromes de Parkinson plus (atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva y degeneración corticobasal).
  3. Pacientes con EP que tienen antecedentes de efectos secundarios graves de Stalevo®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stalevo®
Los participantes asignados a Stalevo Arm tomarán Stalevo® a la hora de acostarse durante 3 meses.
Droga: Stalevo®
  • Trastornos del sueño en la enfermedad de Parkinson
  • Análisis por puntajes de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS).
  • Si la puntuación del PDSS mejora al menos un 15 % con respecto a la puntuación inicial, se puede determinar que es eficaz.
Otros nombres:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de las variantes genéticas del reloj circadiano central y los genes de la narcolepsia con respecto al efecto del tratamiento de Stalevo® en la alteración del sueño de la enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si las variantes genéticas de los genes reloj y narcolepsia están asociadas con la efectividad de Stalevo® a la hora de acostarse sobre la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de Stalevo® a la hora de acostarse sobre la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora (usando la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
Determinar si Stalevo® a la hora de acostarse mejora la calidad del sueño en pacientes con EP con fluctuación motora utilizando la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson.
hasta 3 meses desde la inscripción.
La eficacia sobre la mejora de la EDS (somnolencia diurna excesiva) en pacientes con EP con fluctuación motora después de tomar Stalevo® antes de acostarse.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
La somnolencia diurna excesiva (EDS) se caracteriza por somnolencia persistente y, a menudo, una falta general de energía, incluso después de un sueño nocturno aparentemente adecuado o incluso prolongado. El SED se puede considerar como una de las características de la alteración del sueño en la enfermedad de Parkinson. Se evaluará mediante una medición compuesta que consiste en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el estadio de Hoehn y Yahr, la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Cuestionario de desgaste de la enfermedad de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ), y Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
hasta 3 meses desde la inscripción.
La eficacia de mejorar los síntomas motores matutinos en pacientes con EP con fluctuación motora después de tomar Stalevo® antes de acostarse.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción
Determinar si Stalevo® a la hora de acostarse mejora los síntomas motores matutinos en pacientes con EP con fluctuación motora. Se evaluará mediante una medición compuesta que consiste en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), el estadio de Hoehn y Yahr, la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Cuestionario de desgaste de la enfermedad de Parkinson-9 (PDWOQ-9 ), y Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
hasta 3 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Ju Chung, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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