Seguridad aguda, entregabilidad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de pacientes adecuados según la indicación de uso (ESTUDIO DE INTEGRIDAD RESOLUTE DE CHINA)
6 de abril de 2016 actualizado por: Medtronic Vascular
ESTUDIO RESOLUTE INTEGRITY DE CHINA Seguridad aguda, capacidad de entrega y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de pacientes adecuados según la indicación de uso: estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado
El propósito de este estudio es realizar una evaluación prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo, no aleatoria de los resultados agudos en sujetos chinos, incluidos aquellos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm. mm, con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio previo a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorio.
El objetivo de este estudio es:
- Evaluar la entregabilidad del stent Resolute Integrity para pacientes adecuados de acuerdo con la indicación de uso con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,25 mm a 4,0 mm en 200 pacientes evaluables
- Evaluar la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en el hospital
- Recopilar datos sobre la utilización de recursos en el laboratorio de cateterismo. En este estudio participarán al menos 200 pacientes evaluables de unos 15 centros de estudio en China que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el formulario de consentimiento informado.
El tiempo esperado de participación en el estudio para cada sujeto es desde la firma del consentimiento informado hasta el alta hospitalaria.
Se utilizará un laboratorio central angiográfico y un Comité de Eventos Clínicos (CEC). La adjudicación de eventos de criterios de valoración clínicos preespecificados la realizará un Comité de Eventos Clínicos independiente. Un laboratorio central angiográfico revisará todos los angiogramas iniciales, de procedimiento y de eventos clínicos de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
205
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor o igual a 18 años
- El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del stent Resolute Integrity
- El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado del paciente.
- Intención de implantar al menos un stent Resolute Integrity durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
- El paciente acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
- Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
- Una mujer que está embarazada, planeando estar embarazada o amamantando
- Actualmente participando en otro ensayo
- Situación que impedirá mantener la doble antiagregación plaquetaria durante todo el periodo periquirúrgico
- Inscripción previa en el Estudio de Integridad Resolute de China
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el formulario de consentimiento informado participarán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento específico del dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Definido como éxito del dispositivo (el logro de menos del 50 % de estenosis residual de la lesión diana usando solo el dispositivo de estudio) y ausencia de MACE en el hospital (compuesto de muerte, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria emergente o lesión diana repetida impulsada clínicamente) revascularización).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Definido como el paso completo del stent Resolute Integrity a través de la lesión objetivo con expansión completa del stent al diámetro deseado en la ubicación deseada.
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual de la lesión diana usando solo el stent Resolute Integrity.
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual por cualquier método percutáneo.
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual por cualquier método percutáneo y sin MACE intrahospitalario.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Definido como la combinación de muerte intrahospitalaria, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización repetida de la lesión diana (TLR; impulsada clínicamente/indicada clínicamente) por método percutáneo o quirúrgico.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Fracaso de la lesión diana en el hospital (TLF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR; clínicamente indicada).
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Utilización de recursos
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Volumen de contraste utilizado (ml)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Utilización de recursos
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Uso de catéteres guía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Utilización de recursos
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Uso de cables guía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Utilización de recursos
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Uso de balones de angioplastia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Utilización de recursos
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Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV-Resolute Integrity China
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