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Seguridad aguda, entregabilidad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de pacientes adecuados según la indicación de uso (ESTUDIO DE INTEGRIDAD RESOLUTE DE CHINA)

6 de abril de 2016 actualizado por: Medtronic Vascular

ESTUDIO RESOLUTE INTEGRITY DE CHINA Seguridad aguda, capacidad de entrega y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de pacientes adecuados según la indicación de uso: estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado

El propósito de este estudio es realizar una evaluación prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo, no aleatoria de los resultados agudos en sujetos chinos, incluidos aquellos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm. mm, con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio previo a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorio.

El objetivo de este estudio es:

  • Evaluar la entregabilidad del stent Resolute Integrity para pacientes adecuados de acuerdo con la indicación de uso con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,25 mm a 4,0 mm en 200 pacientes evaluables
  • Evaluar la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en el hospital
  • Recopilar datos sobre la utilización de recursos en el laboratorio de cateterismo. En este estudio participarán al menos 200 pacientes evaluables de unos 15 centros de estudio en China que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el formulario de consentimiento informado.

El tiempo esperado de participación en el estudio para cada sujeto es desde la firma del consentimiento informado hasta el alta hospitalaria.

Se utilizará un laboratorio central angiográfico y un Comité de Eventos Clínicos (CEC). La adjudicación de eventos de criterios de valoración clínicos preespecificados la realizará un Comité de Eventos Clínicos independiente. Un laboratorio central angiográfico revisará todos los angiogramas iniciales, de procedimiento y de eventos clínicos de todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es mayor o igual a 18 años
  2. El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del stent Resolute Integrity
  3. El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado del paciente.
  4. Intención de implantar al menos un stent Resolute Integrity durante la intervención coronaria percutánea (ICP)
  5. El paciente acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, clopidogrel y ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  2. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
  3. Una mujer que está embarazada, planeando estar embarazada o amamantando
  4. Actualmente participando en otro ensayo
  5. Situación que impedirá mantener la doble antiagregación plaquetaria durante todo el periodo periquirúrgico
  6. Inscripción previa en el Estudio de Integridad Resolute de China

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el formulario de consentimiento informado participarán en este estudio.
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento específico del dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Definido como éxito del dispositivo (el logro de menos del 50 % de estenosis residual de la lesión diana usando solo el dispositivo de estudio) y ausencia de MACE en el hospital (compuesto de muerte, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria emergente o lesión diana repetida impulsada clínicamente) revascularización).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Definido como el paso completo del stent Resolute Integrity a través de la lesión objetivo con expansión completa del stent al diámetro deseado en la ubicación deseada.
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual de la lesión diana usando solo el stent Resolute Integrity.
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual por cualquier método percutáneo.
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual por cualquier método percutáneo y sin MACE intrahospitalario.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Definido como la combinación de muerte intrahospitalaria, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización repetida de la lesión diana (TLR; impulsada clínicamente/indicada clínicamente) por método percutáneo o quirúrgico.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Fracaso de la lesión diana en el hospital (TLF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR; clínicamente indicada).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Utilización de recursos
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Volumen de contraste utilizado (ml)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Utilización de recursos
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Uso de catéteres guía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Utilización de recursos
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Uso de cables guía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Utilización de recursos
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Uso de balones de angioplastia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.
Utilización de recursos
Los participantes serán seguidos al final del procedimiento de índice, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-Resolute Integrity China

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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