Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, доставляемость и эффективность системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™, содержащих зотаролимус, при лечении подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению (CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY)

6 апреля 2016 г. обновлено: Medtronic Vascular

CHINA RESOLUTE INTEGRITY STUDY Высокая безопасность, доставляемость и эффективность системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ с зотаролимус-выделением при лечении подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению — проспективное, многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное исследование

Целью данного исследования является проведение проспективной, многоцентровой, нерандомизированной оценки острых исходов у пациентов из Китая, в том числе у пациентов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с эталонным диаметром сосуда от 2,25 до 4,0 мм. мм, с системой коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ с зотаролимус-выделением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это предпродажное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Оценить возможность доставки стента Resolute Integrity для подходящих пациентов в соответствии с показаниями к применению с эталонным диаметром сосуда (RVD) от 2,25 мм до 4,0 мм у 200 пациентов, поддающихся оценке.
  • Для оценки внутрибольничной частоты крупных неблагоприятных кардиальных событий (MACE).
  • Собрать данные об использовании ресурсов в лаборатории катетеризации. В этом исследовании примут участие не менее 200 поддающихся оценке пациентов из примерно 15 исследовательских центров в Китае, которые соответствуют критериям отбора и подпишут форму информированного согласия.

Ожидаемое время участия в исследовании для каждого субъекта — от подписания информированного согласия до выписки из больницы.

Будут задействованы основная ангиографическая лаборатория и Комитет клинических событий (CEC). Вынесение решений о заранее определенных клинических событиях конечной точки будет осуществляться независимым комитетом по клиническим событиям. Базовая ангиографическая лаборатория рассмотрит все базовые, процедурные и клинические ангиограммы всех пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
205

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше или равен 18 годам
  2. Пациент является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, Инструкцией по применению стента Resolute Integrity.
  3. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав форму информированного согласия пациента.
  4. Намерение имплантировать как минимум один стент Resolute Integrity во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  5. Пациент соглашается на выполнение всех процедур исследования и готов выполнять все оценки, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, клопидогрелю и тиклопидину, кобальту, никелю, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  2. Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
  3. Женщина, которая беременна, планирует беременность или кормит грудью
  4. В настоящее время участвует в другом испытании
  5. Ситуация, которая не позволит проводить двойную антитромбоцитарную терапию в течение периоперационного периода
  6. Предыдущее участие в исследовании China Resolute Integrity Study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Это нерандомизированное исследование с одной группой. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости и подписавшие форму информированного согласия, будут участвовать в этом исследовании.
Устройство: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное выполнение процедуры на конкретном устройстве
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Определяется как успех устройства (достижение остаточного стеноза менее 50% целевого поражения с использованием только исследуемого устройства) и отсутствие внутрибольничного MACE (совокупность смерти, инфаркта миокарда, неотложной операции коронарного шунтирования или клинически обусловленного повторного целевого поражения). реваскуляризация).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доставка успешна
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Определяется как полное прохождение стента Resolute Integrity через целевое поражение с полным расширением стента до нужного диаметра в нужном месте.
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Успех устройства
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только стента Resolute Integrity.
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Успех поражения
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза любым чрескожным методом.
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Определяется как достижение менее 50% остаточного стеноза любым чрескожным методом и отсутствием MACE в госпитале.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Определяется как совокупность внутрибольничной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), неотложной операции коронарного шунтирования или повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR; по клиническим показаниям/по клиническим показаниям) чрескожным или хирургическим методом.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Внутрибольничная недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (нечетко связанного с нецелевым сосудом) или реваскуляризации целевого поражения (TLR; по клиническим показаниям).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование ресурсов
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Используемый объем контраста (мл)
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование ресурсов
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование проводниковых катетеров
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование ресурсов
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование направляющих проводов
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование ресурсов
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование баллонов для ангиопластики
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.
Использование ресурсов
Участники будут отслеживаться в конце индексной процедуры, в среднем через 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-Resolute Integrity China

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками