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Citocinas asociadas con la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal

28 de octubre de 2019 actualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Un estudio para determinar si la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical altera los niveles séricos de citocinas y factores tróficos en la encefalopatía neonatal

Este es un estudio observacional para evaluar los efectos y explorar los mecanismos de la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal mediante la medición de las citocinas séricas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los efectos y mecanismos de la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la lesión cerebral perinatal no se conocen bien. Este es un estudio multicéntrico para medir los niveles séricos de citocinas inflamatorias y factores tróficos asociados con la lesión cerebral perinatal y la reparación en recién nacidos a término con encefalopatía neonatal (encefalopatía hipóxico-isquémica). Este estudio continúa junto con el estudio "Terapia autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02256618)". Las muestras de sangre se obtienen antes de la primera infusión de células y, posteriormente, 2h, 24h, 48h y 7 días después de la primera infusión de células. Las muestras de sangre se obtienen de la misma manera de los recién nacidos con encefalopatía neonatal que no están recibiendo la terapia celular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con encefalopatía que cumplen los criterios de inclusión de hipotermia terapéutica, ya sea los que reciben la terapia celular o los que no.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión excepto 4.

  1. ≥36 semanas de gestación
  2. Una puntuación de Apgar a los 10 minutos ≤5, necesidad continua de reanimación durante al menos 10 minutos o acidosis grave, definida como pH <7,0 o déficit de bases ≥16 mmol/L en una muestra de sangre del cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento
  3. Encefalopatía moderada a grave (Sarnat II a III)
  4. Un voltaje de EEG de amplitud integrada de fondo (aEEG) moderada o severamente anormal, o convulsiones identificadas por aEEG, si se monitorea
  5. Hasta 24 horas de edad
  6. Una persona con patria potestad debe haber consentido para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas mayores conocidas, como anomalías cromosómicas, enfermedades cardíacas
  2. Hemorragia intracraneal mayor identificada por ultrasonografía cerebral o tomografía computarizada
  3. Restricción severa del crecimiento, con peso al nacer menor de 1800 g
  4. Enfermedad infecciosa grave, como sepsis.
  5. Bebés considerados críticamente enfermos y con pocas probabilidades de beneficiarse de los cuidados intensivos neonatales, incluida la hipotermia, por parte del neonatólogo tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratado con células
Lactantes con encefalopatía que reciben terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical junto con hipotermia terapéutica.
Biológico: Terapia autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical
Los recién nacidos reciben sus propias células sanguíneas de cordón umbilical con volumen reducido y glóbulos rojos no crioconservados. Las células de sangre del cordón umbilical se dividen en 3 dosis y se infunden por vía intravenosa a las 12-24, 36-48 y 60-72 horas después del nacimiento.
Solo refrigerado
Lactantes con encefalopatía que reciben únicamente hipotermia terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de citocinas y factores tróficos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad
Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación con neuroimagen y resultado funcional del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará la neuroimagen a los 12 meses de edad y la función del neurodesarrollo a los 18 meses de edad si están asociados con los niveles séricos de citocinas y factores tróficos durante el período neonatal temprano.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UMIN000014903-Cytokines

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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