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Citocinas associadas à terapia com células do cordão umbilical para encefalopatia neonatal

28 de outubro de 2019 atualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Um estudo para determinar se a terapia autóloga com células sanguíneas do cordão umbilical altera os níveis séricos de citocinas e fatores tróficos na encefalopatia neonatal

Este é um estudo observacional para avaliar os efeitos e explorar os mecanismos da terapia autóloga com células do sangue do cordão umbilical para a encefalopatia neonatal por meio da medição de citocinas séricas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos e mecanismos da terapia com células sanguíneas do cordão umbilical para lesão cerebral perinatal não são bem compreendidos. Este é um estudo multicêntrico para medir os níveis séricos de citocinas inflamatórias e fatores tróficos associados à lesão cerebral perinatal e reparo em recém-nascidos de gestação a termo com encefalopatia neonatal (encefalopatia hipóxico-isquêmica). Este estudo prossegue junto com o estudo "Terapia autóloga de células sanguíneas do cordão umbilical para encefalopatia neonatal (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02256618)". As amostras de sangue são obtidas antes da primeira infusão de células e subsequentemente 2h, 24h, 48h e 7 dias após a primeira infusão de células. As amostras de sangue são obtidas da mesma maneira de recém-nascidos com encefalopatia neonatal que não estão recebendo a terapia celular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japão, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes com encefalopatia que atendem aos critérios de inclusão de hipotermia terapêutica, sejam aqueles que recebem ou não a terapia celular.

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês são elegíveis se atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir, exceto 4.

  1. ≥36 semanas de gestação
  2. Apgar de 10 minutos ≤5, necessidade contínua de ressuscitação por pelo menos 10 minutos ou acidose grave, definida como pH <7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/L em uma amostra de sangue do cordão umbilical ou qualquer sangue durante o primeiro hora após o nascimento
  3. Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
  4. Tensão de EEG (aEEG) moderadamente ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
  5. Até 24 horas de idade
  6. Uma pessoa com autoridade parental deve ter consentido no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
  2. Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
  3. Restrição de crescimento grave, com peso ao nascer inferior a 1800 g
  4. Doença infecciosa grave, como sepse
  5. Bebês considerados gravemente doentes e com pouca probabilidade de se beneficiarem de cuidados intensivos neonatais, incluindo hipotermia pelo neonatologista responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratado com células
Lactentes com encefalopatia que recebem terapia autóloga com células do sangue do cordão umbilical juntamente com hipotermia terapêutica.
Biológico: Terapia autóloga com células sanguíneas do cordão umbilical
Os neonatos recebem seu próprio volume não criopreservado e glóbulos vermelhos reduzidos no sangue do cordão umbilical. As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas por via intravenosa 12-24, 36-48 e 60-72 horas após o nascimento.
Apenas resfriado
Lactentes com encefalopatia que recebem apenas hipotermia terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis séricos de citocinas e fatores tróficos
Prazo: Desde o nascimento até aos 10 dias de idade
Desde o nascimento até aos 10 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação com neuroimagem e resultado funcional do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses
A neuroimagem aos 12 meses de idade e a função do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade serão avaliadas se estão associadas a níveis séricos de citocinas e fatores tróficos durante o período neonatal precoce.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMIN000014903-Cytokines

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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