- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455830
Citocinas asociadas con la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal
28 de octubre de 2019 actualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Un estudio para determinar si la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical altera los niveles séricos de citocinas y factores tróficos en la encefalopatía neonatal
Este es un estudio observacional para evaluar los efectos y explorar los mecanismos de la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal mediante la medición de las citocinas séricas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos y mecanismos de la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la lesión cerebral perinatal no se conocen bien.
Este es un estudio multicéntrico para medir los niveles séricos de citocinas inflamatorias y factores tróficos asociados con la lesión cerebral perinatal y la reparación en recién nacidos a término con encefalopatía neonatal (encefalopatía hipóxico-isquémica).
Este estudio continúa junto con el estudio "Terapia autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal (ClinicalTrials.gov
identificador: NCT02256618)".
Las muestras de sangre se obtienen antes de la primera infusión de células y, posteriormente, 2h, 24h, 48h y 7 días después de la primera infusión de células.
Las muestras de sangre se obtienen de la misma manera de los recién nacidos con encefalopatía neonatal que no están recibiendo la terapia celular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japón, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka City University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con encefalopatía que cumplen los criterios de inclusión de hipotermia terapéutica, ya sea los que reciben la terapia celular o los que no.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión excepto 4.
- ≥36 semanas de gestación
- Una puntuación de Apgar a los 10 minutos ≤5, necesidad continua de reanimación durante al menos 10 minutos o acidosis grave, definida como pH <7,0 o déficit de bases ≥16 mmol/L en una muestra de sangre del cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento
- Encefalopatía moderada a grave (Sarnat II a III)
- Un voltaje de EEG de amplitud integrada de fondo (aEEG) moderada o severamente anormal, o convulsiones identificadas por aEEG, si se monitorea
- Hasta 24 horas de edad
- Una persona con patria potestad debe haber consentido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores conocidas, como anomalías cromosómicas, enfermedades cardíacas
- Hemorragia intracraneal mayor identificada por ultrasonografía cerebral o tomografía computarizada
- Restricción severa del crecimiento, con peso al nacer menor de 1800 g
- Enfermedad infecciosa grave, como sepsis.
- Bebés considerados críticamente enfermos y con pocas probabilidades de beneficiarse de los cuidados intensivos neonatales, incluida la hipotermia, por parte del neonatólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratado con células
Lactantes con encefalopatía que reciben terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical junto con hipotermia terapéutica.
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Los recién nacidos reciben sus propias células sanguíneas de cordón umbilical con volumen reducido y glóbulos rojos no crioconservados.
Las células de sangre del cordón umbilical se dividen en 3 dosis y se infunden por vía intravenosa a las 12-24, 36-48 y 60-72 horas después del nacimiento.
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Solo refrigerado
Lactantes con encefalopatía que reciben únicamente hipotermia terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de citocinas y factores tróficos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad
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Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación con neuroimagen y resultado funcional del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se evaluará la neuroimagen a los 12 meses de edad y la función del neurodesarrollo a los 18 meses de edad si están asociados con los niveles séricos de citocinas y factores tróficos durante el período neonatal temprano.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000014903-Cytokines
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .