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Citocinas asociadas con la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal

28 de octubre de 2019 actualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Un estudio para determinar si la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical altera los niveles séricos de citocinas y factores tróficos en la encefalopatía neonatal

Este es un estudio observacional para evaluar los efectos y explorar los mecanismos de la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal mediante la medición de las citocinas séricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos y mecanismos de la terapia con células sanguíneas del cordón umbilical para la lesión cerebral perinatal no se conocen bien. Este es un estudio multicéntrico para medir los niveles séricos de citocinas inflamatorias y factores tróficos asociados con la lesión cerebral perinatal y la reparación en recién nacidos a término con encefalopatía neonatal (encefalopatía hipóxico-isquémica). Este estudio continúa junto con el estudio "Terapia autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal (ClinicalTrials.gov identificador: NCT02256618)". Las muestras de sangre se obtienen antes de la primera infusión de células y, posteriormente, 2h, 24h, 48h y 7 días después de la primera infusión de células. Las muestras de sangre se obtienen de la misma manera de los recién nacidos con encefalopatía neonatal que no están recibiendo la terapia celular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes con encefalopatía que cumplen los criterios de inclusión de hipotermia terapéutica, ya sea los que reciben la terapia celular o los que no.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión excepto 4.

  1. ≥36 semanas de gestación
  2. Una puntuación de Apgar a los 10 minutos ≤5, necesidad continua de reanimación durante al menos 10 minutos o acidosis grave, definida como pH <7,0 o déficit de bases ≥16 mmol/L en una muestra de sangre del cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento
  3. Encefalopatía moderada a grave (Sarnat II a III)
  4. Un voltaje de EEG de amplitud integrada de fondo (aEEG) moderada o severamente anormal, o convulsiones identificadas por aEEG, si se monitorea
  5. Hasta 24 horas de edad
  6. Una persona con patria potestad debe haber consentido para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas mayores conocidas, como anomalías cromosómicas, enfermedades cardíacas
  2. Hemorragia intracraneal mayor identificada por ultrasonografía cerebral o tomografía computarizada
  3. Restricción severa del crecimiento, con peso al nacer menor de 1800 g
  4. Enfermedad infecciosa grave, como sepsis.
  5. Bebés considerados críticamente enfermos y con pocas probabilidades de beneficiarse de los cuidados intensivos neonatales, incluida la hipotermia, por parte del neonatólogo tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con células
Lactantes con encefalopatía que reciben terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical junto con hipotermia terapéutica.
Los recién nacidos reciben sus propias células sanguíneas de cordón umbilical con volumen reducido y glóbulos rojos no crioconservados. Las células de sangre del cordón umbilical se dividen en 3 dosis y se infunden por vía intravenosa a las 12-24, 36-48 y 60-72 horas después del nacimiento.
Solo refrigerado
Lactantes con encefalopatía que reciben únicamente hipotermia terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de citocinas y factores tróficos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad
Desde el nacimiento hasta los 10 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación con neuroimagen y resultado funcional del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará la neuroimagen a los 12 meses de edad y la función del neurodesarrollo a los 18 meses de edad si están asociados con los niveles séricos de citocinas y factores tróficos durante el período neonatal temprano.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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