Resveratrol para el dolor debido a la endometriosis (ResvEndo)
El uso de resveratrol para el dolor en la endometriosis: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- HCPA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometriosis diagnosticada por laparoscopia
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al resveratrol
- Uso de gonadotropina o danazol en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes tomarán una vez al día una pastilla monofásica (etinilestradiol + levonorgestrel) de forma continua durante 42 días con 1 pastilla de placebo (almidón)
|
40 mg de almidón
Otros nombres:
|
|
Experimental: resveratrol
Los pacientes tomarán una vez al día una pastilla monofásica (etinilestradiol + levonorgestrel) de forma continua durante 42 días con 40mg de resveratrol
|
40 mg de resveratrol (polvo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor medidas por VAS (escala analógica visual) en el día 42.
Periodo de tiempo: 42 días
|
El dolor se medirá mediante EVA (escala visual analógica) al inicio y al final del estudio, considerando los últimos 7 días.
La EVA se utilizó para medir la intensidad del dolor, con un rango continuo de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
El resultado principal comparó los niveles medios de dolor entre ambos brazos el día 42.
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de CA125 a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
|
Los niveles séricos de CA125 se medirán después de 42 días de tratamiento en UI/mL.
Los niveles medios de CA125 se compararon entre ambos grupos el día 42 y los valores iniciales (día 1).
|
42 días
|
|
Niveles de prolactina sérica a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
|
Los niveles séricos de prolactina se medirán después de 42 días de tratamiento.
Se compararon los niveles medios de prolactina entre ambos grupos el día 42.
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson NP, Hummelshoj L; World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1552-68. doi: 10.1093/humrep/det050. Epub 2013 Mar 25.
- Amaya SC, Savaris RF, Filipovic CJ, Wise JD, Hestermann E, Young SL, Lessey BA. Resveratrol and endometrium: a closer look at an active ingredient of red wine using in vivo and in vitro models. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1362-9. doi: 10.1177/1933719114525271. Epub 2014 Mar 6.
- Maia H Jr, Haddad C, Pinheiro N, Casoy J. Advantages of the association of resveratrol with oral contraceptives for management of endometriosis-related pain. Int J Womens Health. 2012;4:543-9. doi: 10.2147/IJWH.S36825. Epub 2012 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 140626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .