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Resveratrol para el dolor debido a la endometriosis (ResvEndo)

22 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

El uso de resveratrol para el dolor en la endometriosis: un ensayo clínico

Este estudio tiene como objetivo verificar si el uso de 40 mg de resveratrol por día asociado a la píldora anticonceptiva monofásica (levonorgestrel 0,15 mg/etinilestradiol 0,03 mg) reduce el dolor pélvico al final de los 2 meses de tratamiento, en comparación con el uso de la píldora con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad que afecta a 176 millones de mujeres en todo el mundo y está presente en aproximadamente el 60% de las adolescentes con dolor pélvico crónico y dismenorrea. Algunos investigadores han investigado el efecto antiproliferativo del resveratrol en la endometriosis utilizando modelos animales y humanos. La reducción del tamaño y actividad de los implantes endometriósicos se ha observado con el uso de resveratrol. La reducción del dolor en pacientes con endometriosis es un aspecto importante de la calidad de vida. El uso de un medicamento con pocos efectos secundarios y la falta de ensayos clínicos de calidad justifican este estudio, que tiene como objetivo verificar si el uso de 40 mg de resveratrol por día asociado a la píldora anticonceptiva monofásica reduce el dolor pélvico al final de 2 meses de tratamiento. , en comparación con el uso de la píldora con placebo. Este estudio será aleatorizado, prospectivo, doble ciego con dos brazos de 22 pacientes; se seguirán los parámetros CONSORT. Se medirá el grado de dolor por escala análoga visual, los niveles de prolactina (ng/mL) y los niveles de antígeno carcinoembrionario (CA125) (UI/L) al inicio y al final del ensayo. Estos parámetros serán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • HCPA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endometriosis diagnosticada por laparoscopia

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al resveratrol
  • Uso de gonadotropina o danazol en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes tomarán una vez al día una pastilla monofásica (etinilestradiol + levonorgestrel) de forma continua durante 42 días con 1 pastilla de placebo (almidón)
Droga: Placebo
40 mg de almidón
Otros nombres:
  • Almidón
Experimental: resveratrol
Los pacientes tomarán una vez al día una pastilla monofásica (etinilestradiol + levonorgestrel) de forma continua durante 42 días con 40mg de resveratrol
Droga: Resveratrol
40 mg de resveratrol (polvo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor medidas por VAS (escala analógica visual) en el día 42.
Periodo de tiempo: 42 días
El dolor se medirá mediante EVA (escala visual analógica) al inicio y al final del estudio, considerando los últimos 7 días. La EVA se utilizó para medir la intensidad del dolor, con un rango continuo de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El resultado principal comparó los niveles medios de dolor entre ambos brazos el día 42.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de CA125 a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
Los niveles séricos de CA125 se medirán después de 42 días de tratamiento en UI/mL. Los niveles medios de CA125 se compararon entre ambos grupos el día 42 y los valores iniciales (día 1).
42 días
Niveles de prolactina sérica a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
Los niveles séricos de prolactina se medirán después de 42 días de tratamiento. Se compararon los niveles medios de prolactina entre ambos grupos el día 42.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo F Savaris, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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