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La interacción fármaco-fármaco de SHR3824 y SP2086

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de interacción farmacológica de henagliflozina y retagliptina en sujetos sanos

El propósito del estudio es investigar la posible interacción entre múltiples dosis orales de SHR3824 y múltiples dosis orales de SP2086 en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro de SHR3824 y SP2086 en voluntarios adultos sanos. SHR3824 (un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2) está actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), y SP2086 (un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV) también está actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 100 mg los días 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 y 18, SHR3824 se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 20 mg los Días 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18. Las tabletas SHR3824 y SP2086 se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Haiyan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86-15705155025
  • Correo electrónico: liuhaiyan@shhrp.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Contacto:
          • Dong Liu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 19 y 24 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
  • Alergia conocida a SHR3824 o SP2086 o a alguno de los excipientes de la formulación de SHR3824 o SP2086

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Una tableta de 100 mg de SP2086 una vez al día los días 1, 2, 3 y 4, seguida de dos tabletas de 10 mg de SHR3824 una vez al día los días 11, 12, 13, 14, seguida de una tableta de 100 mg de SP2086 y dos Comprimidos de 10 mg de SHR3824 los días 15, 16, 17 y 18.
Droga: SHR3824, SP2086
Una tableta de 100 mg de SP2086 una vez al día los días 1, 2, 3 y 4, seguida de dos tabletas de 10 mg de SHR3824 una vez al día los días 11, 12, 13, 14, seguida de una tableta de 100 mg de SP2086 y dos Comprimidos de 10 mg de SHR3824 los días 15, 16, 17 y 18.
Otros nombres:
  • Henagliflozina, Retagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR3824.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de SHR3824.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
Se comparará la Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086). antes y después de la administración de múltiples dosis de SHR3824
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de SHR3824.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta el día 18.
Hasta el día 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR3824-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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